Entwicklung einer CE-zertifizierten Medical Device App nach ISO 13485

Wir unterstützen Sie bei der CE-konformen Erstellung Ihrer Medizinprodukte App nach ISO 13485.

Unsere Medical Apps sind MDR-konform (Medical Device Regulation).

Die Entwicklung einer anerkannten medizinischen Software, muss gesetzlichen Anforderungen gerecht werden.

Wir konzipieren, designen und programmieren nach den aktuellsten ISO-Normen.

Wann handelt es sich bei Ihrer App um ein Medizinprodukt?

Die Software ist im Sinne der Medizinprodukteverordnung (MDR) dann ein Medizinprodukt, wenn sie für den Menschen bestimmt ist und spezifische medizinische Zwecke erfüllen sollen wie z.B Diagnose, Verhütung und Linderung von Krankheiten. 

Die App kann eine Stand-Alone-Software, Zubehör für ein bereits bestehendes Medizinprodukt oder in eine Hardware, die ein Medizinprodukt ist, integriert werden. Ob das Produkt unmittelbar am menschlichen Körper wirkt, ist für die Bewertung nicht ausschlaggebend.

Medizinprodukte-spezifische Kompetenzen

Als individuelle App-Agentur bieten wir mehr als nur Programmierung. Wir begleiten Sie von der Produktskizze ihres Medizinprodukts bis zum Go-Live und darüber hinaus.

EN IEC 62304: Softwarelebenszyklus

Wir dokumentieren und verifizieren kontinuierlich alle durchgeführten Aktivitäten, um Nachweisbarkeit und Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.

EN ISO 13485 2016: QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM (QMS)​

Das Qualitätsmanagement gemäß der normativen und regulatorischen Anforderungen ist zentraler Baustein einer jeden Medizinprodukte-Entwicklung.

EN ISO 14971: RISIKOMANAGEMENT​

Das Risikomanagement steht am Anfang einer jeden Medizinprodukte-Entwicklung. Es stellt die Grundlage für weitreichende Entwicklungsentscheidungen dar.

Die Risiken als auch die dazugehörigen verifizierten Maßnahmen werden dann in einer Risikomanagement-Akte festgehalten und kontinuierlich überprüft.

EN IEC 62366: Usability

Da die fehlerhafte Bedienung von Medizinprodukten oftmals Auslöser für medizinische Unfälle darstellt, ist Gebrauchstauglichkeit einer medizinischer Software vorrangig.

Um die Gebrauchstauglichkeit nachzuweisen, erstellen wir als Hersteller während des Entwicklungsprozesses eine Usability-Akte.

Regulatorische Richtlinien zur Erstellung medizinischer Software

Handelt es sich bei Ihrer Software um ein Medizinprodukt, benötigt diese für ihre Veröffentlichung eine CE-Kennzeichnung.

Dies bedeutet, dass die Medizin-App im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens auf die Einhaltung der gesetzlichen Richtlinien überprüft werden muss. Die Anforderungen, welche an das Produkt gestellt werden, ergeben sich aus der europäischen Medical Device Regulation (MDR).

Gerne unterstützen wir Sie bei der normgerechten Erstellung und Implementierung Ihres Medical Devices oder dessen Zubehörs.

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Bachstraße 43, 76185 Karlsruhe
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