Ihre Herausforderungen
So profitieren Start-ups
von der mHealth Suite
Time-to-Market
Reduktion von 12–18 Monaten Entwicklungszeit auf nur 3 Monate. Ihr CE-zertifiziertes Produkt entsteht parallel zur Markteinführung.
Günstiger Einstieg, skalierbares Wachstum
Subscription-Modell mit überschaubaren Monatskosten: Validieren, wachsen – ganz ohne kostspielige Rebuilds oder technische Altlasten.
Compliance ohne Overhead
Alles, was Sie für Zulassung und sicheren Betrieb brauchen – bereits integriert: Technik, Dokumentation, Hosting und Risikomanagement.
Weitere Informationen?
Die mHealth Suite
Wir bieten die Infrastruktur, regulatorische Sicherheit und methodische Exzellenz – damit Ihr Euch auf das konzentrieren könnt, was zählt: die Therapie.
Mit der mHealth Suite…
- … reduzieren sich Eure Time-to-Market auf unter 3 Monate bis zur CE-bereiten Version
- … entfällt der Aufbau eines QMS oder ISMS
- … liefern wir normgerechte Entwicklung, Dokumentation & IT-Security by Design
- … wird regulatorische Komplexität Euer Wettbewerbsvorteil
Alles, was Ihr mitbringen müsst:
Ein validiertes Therapiekonzept. Den Rest übernehmen wir.
Wer Vertrauen schaffen will, geht den Weg über ein CE-Medizinprodukt.
Wer diesen Weg effizient gehen will, geht ihn mit uns.
FAQ
Einstieg
Was bekomme ich mit der mHealth Suite?
Sie erhalten Zugang zu unserer skalierbaren Entwicklungsplattform mit mehr als 80 wiederverwendbaren Software-Modulen, sicherem Hosting, automatisierter Compliance-Dokumentation und langfristiger Wartung. Sie liefern das Therapiekonzept – wir stellen die regulatorische Infrastruktur bereit.
Wie lange dauert es, bis mein Produkt live ist?
Eine übliche Projektzeit beträgt rund 3 Monate vom Kick-off bis zum Abschluss der Produktentwicklung inklusive CE-Kennzeichnung Klasse I und IIa. Vorgeprüfte Komponenten und automatisierte Dokumentation verkürzen die Entwicklungs- und Zulassungszeit bis zu 80% gegenüber herkömmlichen Ansätzen.
Wie wird die mHealth Suite lizenziert?
Nach einer einmaligen Einrichtungsgebühr für Konfiguration und Integration zahlen Sie eine monatliche Leasingfee. Darin enthalten sind Infrastruktur, Hosting, Compliance-Services und Plattform-Maintenance.
Compliance & Zertifizierung
Wer ist Legal Manufacturer der App?
Entweder übernehmen Sie diese Rolle selbst oder beauftragen unseren zertifizierten Regulatory-Partner. Beide Wege werden durch vollständige Technische Dokumentation und ISO-13485-konforme Prozesse unterstützt.
Kann ich die Suite für eine DiGA oder DiPA Listung nutzen?
Ja. Die mHealth Suite erfüllt die Anforderungen der MDR, die Anforderungen der DiGAV / DiPAV inklusive die Anforderungen der BSI TR-03161, als auch die BfArM Datenschutz-Prüfkriterien und ist damit optimal für DiGA- und DiPA-Hersteller geeignet.
Nach dem Launch
Was passiert, wenn meine App veröffentlicht ist?
Wir übernehmen weiterhin Hosting, Compliance-Pflege, Release-Management, Monitoring und viele typische Weiterentwicklungstasks – alles durch die Leasingfee abgedeckt.
Kann ich später neue Funktionen ergänzen?
Selbstverständlich. Das modulare System erlaubt Erweiterungen – neue Features, Indikationen oder Inhalte – ohne die Zertifizierung zu gefährden. Falls eine gewünschte Funktion noch nicht existiert, kann DUX Healthcare Custom Features entwickeln, die sich vollständig in die bestehende Infrastruktur integrieren.
Kümmert sich DUX um Updates und Wartung?
Ja. Mit der Nutzung der mHealth Suite Plattform von DUX Healthcare erhält du ein umfassendes Servicepaket das nicht nur die initiale Entwicklung, sondern auch den langfristigen Betrieb absichert (Produktpflege & Wartung, Hosting & Betrieb, Regelmäßige Software-Updates, Release-Management, 2nd- und 3rd-Level Support).
Skalierung & Flexibilität
Lässt sich die Suite über mehrere Produktlinien skalieren?
Ja, deine App kann dank der modularen Architektur der mHealth Suite unkompliziert für weitere Indikationen angepasst werden. Bestehende Funktionen und technische Dokumentation lassen sich wiederverwenden, was Zeit und Kosten spart. Neue medizinische Inhalte werden einfach ergänzt und mit passenden Modulen verknüpft. So kannst du verschiedene Indikationen effizient auf einer gemeinsamen Plattform umsetzen.
Können individuelle Module ergänzt werden?
Ja, individuelle Module können jederzeit ergänzt werden. Falls eine gewünschte Funktion nicht im Standardumfang enthalten ist, entwickelt DUX Healthcare maßgeschneiderte Zusatzmodule, die sich nahtlos in die Plattform integrieren. Diese Module werden validiert, dokumentiert und sind voll kompatibel mit den regulatorischen Anforderungen. Auf Wunsch erhältst du sogar exklusive Nutzungsrechte für speziell entwickelte Komponenten.
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