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App auf Rezept entwickeln

Was sind DiGAs?

DiGAs sind Digitale Gesundheitsanwendungen, die über den Browser oder eine mobile App von Patienten direkt angewendet werden können.

Sie sind durch die GKV voll erstattungsfähig. Neben den 73 Millionen gesetzlich versicherter Patienten in Deutschland haben auch die Kunden zahlreicher Privatversicherungen Zugang zu DiGAs.

DiGA-App Entwicklung und Zulassung im Fast-Track-Prozess

DiGA Beispiel: Smartphone, welches an Stethoskop angeschlossen ist und medizinische Apps. DiGAs (Digitale Gesundheitsanwendungen) sind Apps auf Rezept, welche am Smartphone oder am Laptop genutzt werden könne. Somit wird eine Ort- und Zeitunabhängige Versorgung der Patienten gewährleistet.

DiGAs sind spezielle Medizinprodukte-Apps

Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) in Deutschland verankert DiGAs als Bestandteil der Regelversorgung von Krankenkassen. Dadurch sind die Anwendungen durch die gesetzlichen Krankenkassen erstattungsfähig und damit für Patienten kostenfrei erhältlich. Ebenso bieten viele private Krankenversicherungen ebenfalls die Kostenübernahme von DiGAs an. Das Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) prüft DiGA-Anträge für Medizinprodukte-Apps im Fast-Track-Verfahren und entscheidet über vorläufige oder dauerhafte Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis.

Grafik, Smartphone in seinen Einzelteilen und Herz-Symbol mit Herzfrequenz. DiGA, kurz für Digitale Gesundheitsanwendungen, sind digitale medizinische Helfer für Patienten.

Voraussetzungen für DiGA-Status

  • Medizinprodukt der Klasse I oder IIa. In der Digitalisierungsstrategie des Ministeriums für Gesundheit von März 2023 ist eine Erweiterung auf Produkte der Risikoklasse IIb vorgesehen
  • Digitale Hauptfunktion
  • DiGAs werden direkt durch Patienten bedient
    (Nur optional durch die behandelnden Ärzte, Therapeuten, oder Angehörige). Laut Digitalisierungsstrategie (März 2023) sind zukünftig telemedizinische Versorgungskonzepte mit Einbeziehung von Ärzten in DiGAs abbildbar
  • Positiver Versorgungseffekt (pVE) als
    Medizinischer Nutzen (mN) und/oder patientenrelevante Struktur- oder Verfahrensverbesserung (pSVV)
Ärztin kommt als Hologramm aus Smartphone. Medizinische Symbole und Patient, der vor dem Smartphone steht. DiGAs (digitale Gesundheitsanwendungen) unterliegen regulatorischen Anforderungen und müsse bestimmte Voraussetzungen erfüllen, um als App auf Rezept zugelassen zu werden.

Regulatorische Anforderungen an DiGAs
über CE-Zertifizierung hinaus

  • Erhöhter Datenschutz (DSGVO + DiGAV)
  • Informationssicherheit (BSI)
  • Qualität der Usability
  • Wirksamkeitsnachweis des positiven Versorgungseffekts, meist durch Klinische Studien
  • Barrierefreiheit
  • Interoperabilität

Alle neusten Infos und Zahlen

DiGA-Dashboard

Unser DiGA Dashboard stellt die neusten Entwicklungen und Zahlen aus dem DiGA-Verzeichnis in ansprechender und verständlicher Art und Weise grafisch dar.

DiGA-Anzahl im DiGA-Verzeichnis

DiGA-Apps werden mit ihrem Status vorläufige Aufnahme oder dauerhafte Aufnahme aufgeführt. Während bei der dauerhaften Aufnahme bereits alle Nachweise zur klinischen Wirksamkeit erbracht wurden, befinden sich vorläufig aufgenomme DiGAs in einer Erprobungsphase, innerhalb dieser sie den Evidenznachweis der Wirksamkeit erbringen müssen.
Bereits aufgenommene DiGAs können wieder aus dem Verzeichnis herausfallen, wenn der Hersteller sie als DiGA zurückzieht, die App die DiGA-Aufnahmekriterien nicht mehr erfüllt oder die aktuelle App nicht mehr mit dem ursprünglichen Antrag zur Aufnahme übereinstimmt, bspw. wenn sich etwas an der Funktionsweise der Anwendung ändert. Diese DiGAs führt das BfArM mit dem Status gestrichene DiGAs.

Diagramm mit der Darstellung der Entwicklung der Anzahl von DiGAs im DiGA-Verzeichnis seit Start. Dargestellt ist der aktuelle Status der Anwendungen:

Auf einen Blick

Das DiGA-Verzeichnis

  • DiGA-Verzeichnis für Patienten, Leistungserbringer und Hersteller
  • Mit den neusten und bestbewertesten Apps auf Rezept
  • Alle DiGAs mit Übersicht der Details
  • Kosten und Hilfe

DiGA-Risikoklassen aktuell

Es können ausschließlich Medizinprodukte der Risikoklasse I oder IIa als DiGA aufgenommen werden. Bis zur Aufnahme der DiGA Kaia COPD als erste App der Risikoklasse IIa im Dezember 2022 waren im DiGA-Verzeichnis ausschließlich Klasse-I-Produkte gelistet. Die Digitalisierungsstrategie des Ministeriums für Gesundheit (März 2023) sieht eine Erweiterung auf Medizinprodukte der Risikoklasse IIb vor.

Der überwiegende Anteil an DiGAs ist noch nach MDD zugelassen.

Diagramm mit Darstellung der Verteilung von positivem Versorgungsnachweis und Risikoklassen der aktiven Anwendungen im DiGA-Verzeichnis. Quelle: BfArM DiGA-Verzeichnis, Stand 08.05.2023

DiGA-Angebot nach Indikationsgruppen

Für viele der insgesamt 17 Indikationsgruppen sind noch keine Digitalen Gesundheitsanwendungen verfügbar. Die meisten DiGA-Angebote – mehr als die Hälfte aller verfügbaren Anwendungen – gibt es derzeit in der Indikationsgruppe Erkrankungen der Psyche.

Das Diagramm zeigt die Anzahl der DiGAs pro Indikationsgruppe. Quelle: BfArM DiGA-Verzeichnis, Stand 08.05.2023.

DiGA-Anzahl nach Hersteller

Rund die Hälfte aller aktiven DiGA-Angebote stammt von folgenden fünf Herstellern:

Diagramm mit der prozentualen Darstellung der Anzahl von DiGAs von Herstellern mehrerer Angebote im DiGA-Verzeichnis gegenüber der Anzahl von DiGAs von Einzelherstellern. Quelle: BfArM DiGA-Verzeichnis, Stand 08.05.2023

DiGA-Höchstpreisberechnung

Lange haben Hersteller-Verbände und Krankenkassenverbände um die Preisstruktur für DiGAs gerungen. Im Juli 2022 einigten sich die Parteien auf Höchstpreise und Schwellenwerte. Stichtage zur Anpassung der Preise finden zweimal jährlich im Mai und November statt. Digitale Gesundheitsanwendungen für Orphan Diseases oder mit Verwendung von Künstlicher Intelligenz (KI) sind von der Preisbindung explizit ausgenommen.
Die Grafik zeigt, wie die Berechnung erfolgt und unter welchen Voraussetzungen – aufgrund der Kleinteiligkeit empfehlen wir den Download.

PDF Prozessstruktur für DiGA-Höchstpreisberechnung downloaden (Stand 21.07.2022).

DiGA-Grafik Q3 2022. Grafik zur Prozessstruktur für die DiGA-Höchstpreisberechnung. Hierbei wird nach 17 Indikationsgruppen unterschieden. Aufgrund der zwei verschiedenen Versorgungseffekte kommt man so auf 34 Peer Groups. Entscheidend für die Berechnung des Höchstpreises ist die Anzahl der DiGAs in einer Gruppe, die Anzahl der eingelösten Freischaltecodes sowie ob die DiGA vorläufig oder dauerhaft zugelassen ist.

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