App auf Rezept entwickeln
Was sind DiGAs?
DiGAs sind Digitale Gesundheitsanwendungen, die über den Browser oder eine mobile App von Patienten direkt angewendet werden können.
Sie sind durch die GKV voll erstattungsfähig. Neben den 73 Millionen gesetzlich versicherter Patienten in Deutschland haben auch die Kunden zahlreicher Privatversicherungen Zugang zu DiGAs.
DiGA-App Entwicklung und Zulassung im Fast-Track-Prozess
DiGAs sind spezielle Medizinprodukte-Apps
Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) in Deutschland verankert DiGAs als Bestandteil der Regelversorgung von Krankenkassen. Dadurch sind die Anwendungen durch die gesetzlichen Krankenkassen erstattungsfähig und damit für Patienten kostenfrei erhältlich. Ebenso bieten viele private Krankenversicherungen ebenfalls die Kostenübernahme von DiGAs an. Das Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) prüft DiGA-Anträge für Medizinprodukte-Apps im Fast-Track-Verfahren und entscheidet über vorläufige oder dauerhafte Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis.
Voraussetzungen für DiGA-Status
- Medizinprodukt der Klasse I oder IIa. In der Digitalisierungsstrategie des Ministeriums für Gesundheit von März 2023 ist eine Erweiterung auf Produkte der Risikoklasse IIb vorgesehen
- Digitale Hauptfunktion
- DiGAs werden direkt durch Patienten bedient
(Nur optional durch die behandelnden Ärzte, Therapeuten, oder Angehörige). Laut Digitalisierungsstrategie (März 2023) sind zukünftig telemedizinische Versorgungskonzepte mit Einbeziehung von Ärzten in DiGAs abbildbar - Positiver Versorgungseffekt (pVE) als
Medizinischer Nutzen (mN) und/oder patientenrelevante Struktur- oder Verfahrensverbesserung (pSVV)
Regulatorische Anforderungen an DiGAs
über CE-Zertifizierung hinaus
- Erhöhter Datenschutz (DSGVO + DiGAV)
- Informationssicherheit (BSI)
- Qualität der Usability
- Wirksamkeitsnachweis des positiven Versorgungseffekts, meist durch Klinische Studien
- Barrierefreiheit
- Interoperabilität
Alle neusten Infos und Zahlen
DiGA-Dashboard
Unser DiGA Dashboard stellt die neusten Entwicklungen und Zahlen aus dem DiGA-Verzeichnis in ansprechender und verständlicher Art und Weise grafisch dar.
DiGA-Anzahl im DiGA-Verzeichnis
DiGA-Apps werden mit ihrem Status vorläufige Aufnahme oder dauerhafte Aufnahme aufgeführt. Während bei der dauerhaften Aufnahme bereits alle Nachweise zur klinischen Wirksamkeit erbracht wurden, befinden sich vorläufig aufgenomme DiGAs in einer Erprobungsphase, innerhalb dieser sie den Evidenznachweis der Wirksamkeit erbringen müssen.
Bereits aufgenommene DiGAs können wieder aus dem Verzeichnis herausfallen, wenn der Hersteller sie als DiGA zurückzieht, die App die DiGA-Aufnahmekriterien nicht mehr erfüllt oder die aktuelle App nicht mehr mit dem ursprünglichen Antrag zur Aufnahme übereinstimmt, bspw. wenn sich etwas an der Funktionsweise der Anwendung ändert. Diese DiGAs führt das BfArM mit dem Status gestrichene DiGAs.
DiGA-Risikoklassen aktuell
Es können ausschließlich Medizinprodukte der Risikoklasse I oder IIa als DiGA aufgenommen werden. Bis zur Aufnahme der DiGA Kaia COPD als erste App der Risikoklasse IIa im Dezember 2022 waren im DiGA-Verzeichnis ausschließlich Klasse-I-Produkte gelistet. Die Digitalisierungsstrategie des Ministeriums für Gesundheit (März 2023) sieht eine Erweiterung auf Medizinprodukte der Risikoklasse IIb vor.
Der überwiegende Anteil an DiGAs ist noch nach MDD zugelassen.
DiGA-Angebot nach Indikationsgruppen
Für viele der insgesamt 17 Indikationsgruppen sind noch keine Digitalen Gesundheitsanwendungen verfügbar. Die meisten DiGA-Angebote – mehr als die Hälfte aller verfügbaren Anwendungen – gibt es derzeit in der Indikationsgruppe Erkrankungen der Psyche.
DiGA-Anzahl nach Hersteller
Rund die Hälfte aller aktiven DiGA-Angebote stammt von folgenden fünf Herstellern:
- Gaia AG, Deutschland: 7 aktive DiGAs
- GET.ON Institut für Online Gesundheitstrainings GmbH, Deutschland: 6 aktive DiGAs
- Selfapy GmbH, Deutschland: 5 aktive DiGAs
- Kaia Health Software GmbH, Deutschland: 2 DiGAs
- IVPNetworks GmbH, Deutschland Software GmbH, Deutschland: 2 DiGAs
DiGA-Höchstpreisberechnung
Lange haben Hersteller-Verbände und Krankenkassenverbände um die Preisstruktur für DiGAs gerungen. Im Juli 2022 einigten sich die Parteien auf Höchstpreise und Schwellenwerte. Stichtage zur Anpassung der Preise finden zweimal jährlich im Mai und November statt. Digitale Gesundheitsanwendungen für Orphan Diseases oder mit Verwendung von Künstlicher Intelligenz (KI) sind von der Preisbindung explizit ausgenommen.
Die Grafik zeigt, wie die Berechnung erfolgt und unter welchen Voraussetzungen – aufgrund der Kleinteiligkeit empfehlen wir den Download.
PDF Prozessstruktur für DiGA-Höchstpreisberechnung downloaden (Stand 21.07.2022).
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