Herausforderungen der DiGA Entwicklung
Die Anforderungen an digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind hoch: Medizinischer Nutzen, Datenschutz, MDR-Konformität, Nachweise zur Versorgungseffizienz – all das muss bei der Entwicklung bedacht werden. Viele scheitern an der Komplexität oder verlieren Monate mit redundanter Technikentwicklung.
Unsere Lösung: Eine vorvalidierte Plattform, die über 80 medizinprodukttaugliche Module vereint – für eine schnelle und sichere Entwicklung, zugeschnitten auf Ihre Indikation.
Ihre Basis für erfolgreiche DiGA Entwicklung
die mHealth Suite
Die mHealth Suite ist Ihr Fast-Track zu CE-zertifizierten digitalen Medizinprodukten – maßgeschneidert für Ihr Therapiekonzept. Kein Baukasten, sondern ein modulares, zertifiziertes und skalierbares System für die hochregulierte Gesundheitsbranche. Über 80 vorvalidierte Software-Module und automatisierte Dokumentation erlauben Ihnen, sich auf medizinische Innovation zu konzentrieren, während wir die Komplexität übernehmen.
Was sind DiGA
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind in Deutschland per Gesetz definierte digitale Medizinprodukte niedriger Risikoklasse (Klasse I oder IIa). Ihre Hauptfunktion beruht auf digitalen Technologien und sie werden von den Patientinnen und Patienten eigenständig angewendet – der Arzt kann begleiten, muss aber nicht ständig dabei sein. DiGA dienen einem medizinischen Zweck: Sie unterstützen z. B. die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bzw. die Kompensation von Verletzungen oder Behinderungen. Voraussetzung für die Zulassung einer DiGA ist, dass sie einen positiven Versorgungseffekt – also einen nachweisbaren Nutzen für die Versorgung der Patienten – erbringt. Entsprechend durchlaufen diese Anwendungen ein Prüfverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). In diesem „Fast-Track“-Verfahren werden Kriterien wie Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Datenschutz und Datensicherheit geprüft, und der klinische Nutzen muss durch Studien belegt sein. Nur wenn alle Anforderungen erfüllt sind, wird die Anwendung im offiziellen DiGA-Verzeichnis gelistet und kann als „App auf Rezept“ von Ärztinnen und Ärzten verordnet sowie von den Krankenkassen erstattet werden.
Wie unterscheidet sich eine DiGA von anderen DTx-Lösungen?
Nicht jede digitale Gesundheits- oder Therapie-App erfüllt die strengen DiGA-Kriterien. DiGA unterscheiden sich in mehreren Punkten von anderen digitalen Therapielösungen:
Zielgruppe
DiGA richten sich direkt an Patientinnen und Patienten als Anwender. Die Anwendungen sind dafür gedacht, dass Betroffene sie selbstständig (ggf. mit begleitender fachlicher Unterstützung) nutzen. Andere digitale Therapeutika (DTx) können hingegen auch für medizinisches Fachpersonal oder Kliniken konzipiert sein und werden dann nicht primär vom Patienten bedient (solche würden nicht als DiGA gelten).
Regulatorische Anforderungen
DiGA unterliegen einem zusätzlichen Prüf- und Zulassungsverfahren. Sie benötigen nicht nur eine CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt, sondern müssen auch die Anforderungen der Digitalen-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) im BfArM-Zulassungsprozess erfüllen. Nur Apps, die das BfArM-Prüfverfahren erfolgreich durchlaufen haben, dürfen sich DiGA nennen und ins Verzeichnis aufgenommen werden.
Erstattung
Gelistete DiGA können von Ärztinnen und Ärzten verordnet werden und die Kosten werden von der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) übernommen. Dadurch entstehen den Patienten für DiGA keine direkten Kosten. Andere digitale Therapielösungen sind in der Regel Selbstzahler-Angebote – eine Kostenerstattung durch Krankenkassen erfolgt dort meist nicht, es sei denn im Einzelfall über spezielle Verträge.
Wirksamkeitsnachweis
Für eine DiGA ist ein wissenschaftlicher Wirksamkeitsnachweis Pflicht. Der positive Versorgungseffekt (z. B. medizinischer Nutzen oder Verbesserungen im Behandlungsablauf) muss vom Hersteller durch Studien belegt werden. Bei vielen anderen Gesundheits-Apps oder digitalen Therapien ist ein solcher Nachweis der Wirksamkeitnicht zwingend vorgeschrieben und fehlt oft. Mit anderen Worten: DiGA müssen ihre Wirksamkeit und Sicherheit vorab unter Beweis stellen, während andere digitale Angebote ohne nachgewiesenen Effekt auf dem Markt sein können.
Häufige Fragen zur DiGA Entwicklung
Grundlagen &
Voraussetzungen
Eine DiGA ist eine digitale Gesundheitsanwendung, die als Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa zugelassen ist und von Patient:innen selbstständig genutzt wird. Sie muss einen positiven Versorgungseffekt nachweisen und vom BfArM in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden. Basis ist eine CE-Kennzeichnung und die Erfüllung der Anforderungen der DiGAV.
Was ist eine DiGA und welche Anforderungen gelten dafür?
Welche digitalen Anwendungen können als DiGA zugelassen werden?
Zugelassen werden Apps oder Webanwendungen, die Krankheiten erkennen, behandeln, lindern oder deren Auswirkungen kompensieren. Voraussetzung ist, dass sie auf digitaler Technologie basieren und eigenständig durch die Nutzer:innen verwendet werden. Angebote für Fachpersonal sind nicht als DiGA zulassungsfähig.
Welche Rolle spielt die CE-Zertifizierung bei der DiGA Entwicklung?
Die CE-Zertifizierung ist Grundvoraussetzung für jede DiGA. Sie bestätigt, dass das Produkt die Anforderungen an Sicherheit, Leistung und Datenschutz erfüllt. Ohne CE-Kennzeichnung ist keine Listung im DiGA-Verzeichnis möglich.
Technik & Umsetzung
Wie läuft eine DiGA Entwicklung mit der mHealth Suite ab?
Wir starten mit einer individuellen Konfiguration auf Basis Ihrer medizinischen Zielsetzung. Danach erfolgt die technische Umsetzung auf vorvalidierter Infrastruktur mit CE-Zertifizierung in ca. 3 Monaten. Inhalte, Design und Funktionen werden passgenau auf Ihre Indikation abgestimmt.
Wie lange dauert die technische Entwicklung bis zur CE-Zertifizierung?
Mit der mHealth Suite liegt die Entwicklungszeit bis zur CE-Kennzeichnung bei etwa 12 Wochen. Möglich wird das durch wiederverwendbare, validierte Module. Der genaue Zeitplan hängt von Funktionsumfang und Indikationskomplexität ab.
Welche Anforderungen gelten an Datenschutz und IT-Sicherheit bei DiGAs?
DiGA unterliegen den strengen Anforderungen der DSGVO sowie der DiGAV. Es gelten hohe Standards für Verschlüsselung, Zugriffsschutz und Datenminimierung. Unsere Plattform erfüllt diese Anforderungen standardmäßig.
Kann ich bestehende Inhalte oder Funktionen in eine DiGA integrieren?
Ja – Inhalte, medizinische Guidelines oder auch bestehende Module können in die mHealth Suite integriert werden. Voraussetzung ist, dass sie regulatorisch einwandfrei eingebunden werden können. Wir prüfen das im Rahmen der Konzeptionsphase individuell.
Zulassung & Erstattung
Wie funktioniert das BfArM-Zulassungsverfahren für DiGAs?
Das sogenannte Fast-Track-Verfahren prüft medizinischen Nutzen, Datenschutz, Funktionstauglichkeit und technische Sicherheit. Bei Erfolg wird die Anwendung im DiGA-Verzeichnis gelistet. Innerhalb von 3 Monaten erfolgt eine vorläufige Aufnahme, gefolgt von einem erweiterten Nutzennachweis.
Wann kann meine DiGA von Ärzten verschrieben werden?
Sobald Ihre Anwendung im DiGA-Verzeichnis gelistet ist, darf sie von Vertragsärzt:innen verschrieben werden. Die Kosten werden dann von der Gesetzlichen Krankenversicherung übernommen. Voraussetzung ist eine ärztliche Indikation gemäß Zweckbestimmung.
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