Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) – Überblick vom Entwicklungspartner

Auf dem Weg zur erstattungsfähigen Digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA)

Eine spezielle Form einer Medizinprodukte-App ist die Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA). Das neue Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) nimmt DiGAs als Bestandteil der Regelversorgung von Krankenkassen auf. Bei einer Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis des Bundesministeriums für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) winkt der Zugang zu über 73 Millionen gesetzlich Versicherten, die eine DiGA durch ihren Arzt verschrieben bekommen können, die direkt von der Krankenkasse vergütet wird.

Wenn Sie Ihr App-Produkt als DiGA planen ist, ist es sinnvoll, von Anfang an die zusätzlichen Anforderungen an die Zulassung durch das BfArM für die Produktentwicklung zu berücksichtigen. Bei der Übergabe einer DiGA-ready entwickelten App erhalten unsere Auftraggeber ein Prüfer-freundlich dokumentiertes Produkt zur Einreichung für die CE-Zertifizierung für Medizinprodukte und das Audit zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis des BfArM.

Die DiGA-Definition

Damit eine Medical App als eine DiGA zugelassen wird, müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
  • Medizinprodukt der Klasse I oder IIa.
    Produkte höherer Risikoklassen können möglicherweise später zugelassen werden, wenn sich die DiGAs im Markt bewährt haben; aktuell gilt jedoch die angegebene Beschränkung.
  • Es liegt eine digitale Hauptfunktion vor, d. h. die App darf keine simple Erweiterung eines physikalischen Medizinproduktes sein wie beispielsweise eine reine Fernbedienungsfunktion.
  • Die Zweckbestimmung der DiGA muss positive Versorgungseffekte erzielen.
  • Zielgruppe der DiGA sind Patienten.
    Eine Medical App, die sich ausschließlich an Ärzte richtet, wird nicht als DiGA zugelassen

Zusätzliche Anforderungen an eine DiGA

Sofern eine Medizinprodukte-App als DiGA zugelassen werden soll, gilt es, die zusätzlichen Anforderungen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für digitale Gesundheitsanwendungen zu erfüllen, die über die Anforderungen an ein Medizinprodukt hinausgehen. Diese Anforderungen bestehen im Wesentlichen aus folgenden Themenblöcken:
  • Datenschutz (DSVGO)
  • Informationssicherheit (BSI)
  • Qualität der Usability
  • Wirksamkeitsnachweis durch eine Klinische Studie, bzw. eines positiven Versorgungseffektes
  • Barrierefreiheit
  • Interoperabilität
Hinter diesen Anforderungen steht das besondere Bedürfnis an Sicherheit und Funktionstauglichkeit für die Anwender. Das hohe Maß an Qualität schafft Vertrauen in die Nutzung des App-Produkts. Daher sind auch der Datenschutz und die Datensicherheit oberstes Gebot. Die Gewährleistung einer Interoperabilität stellt sicher, dass Gesundheitsdaten sinnvoll und sicher mit anderen Systemen ausgetauscht werden können, um eine optimale medizinische Versorgung zu gewährleisten.

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Auch für DiGA-Entwicklung: Das White Paper zeigt Schritt für Schritt den Ablauf der Produktentwicklung und geht auf die Besonderheiten für DiGAs ein. Welche Partner sind notwendig und was müssen Hersteller, Inverkehrbringer und Entwickler beachten für Entwicklung und was ist auch nach der Veröffentlichung noch zu beachten.

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Anforderungen an DiGAs

Barrierefreiheit

DiGAs müssen laut der Digitalen-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) barrierefrei sein. Diese Anforderung soll sicherstellen, dass eine möglichst breite Patientengruppe die Digitalen Gesundheitsanwendungen nutzen kann.

Interoperabilität

Die DiGAV sieht bereits seit 2021 vor, dass Gesundheitsdaten über eine Schnittstelle in menschen- und maschinenlesbarer Form (Interoperabilität) zur Verfügung stehen müssen. Die Schnittstelle muss im zentralen vesta-Verzeichnis der gematic gelistet werden, der gesetzlich bestimmten Institution für Telematikinfrastruktur. Es ist auch möglich, die Aufnahme des eigenen Standards in das vesta-Verzeichnis bei der gematic zu beantragen.

Nachweis der Wirksamkeit

Für vorläufig ins DiGA-Verzeichnis aufgenommene Digitale Gesundheitsanwendungen gilt ein Erprobungszeitraum von 12 Monaten. Der Hersteller konnte bei Antragstellung zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis zeigen, dass es plausible Hinweise für einen oder mehrere positive Versorgungseffekte gibt. Innerhalb des Erprobungszeitraums soll der formelle Wirksamkeitsnachweis für den oder die positiven Versorgungseffekte erbracht werden, häufig in Form einer klinischen Studie.

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