Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) – Überblick vom Entwicklungspartner
Auf dem Weg zur erstattungsfähigen Digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA)
Wenn Sie Ihr App-Produkt als DiGA planen ist, ist es sinnvoll, von Anfang an die zusätzlichen Anforderungen an die Zulassung durch das BfArM für die Produktentwicklung zu berücksichtigen. Bei der Übergabe einer DiGA-ready entwickelten App erhalten unsere Auftraggeber ein Prüfer-freundlich dokumentiertes Produkt zur Einreichung für die CE-Zertifizierung für Medizinprodukte und das Audit zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis des BfArM.
Die DiGA-Definition
- Medizinprodukt der Klasse I oder IIa.
Produkte höherer Risikoklassen können möglicherweise später zugelassen werden, wenn sich die DiGAs im Markt bewährt haben; aktuell gilt jedoch die angegebene Beschränkung. - Es liegt eine digitale Hauptfunktion vor, d. h. die App darf keine simple Erweiterung eines physikalischen Medizinproduktes sein wie beispielsweise eine reine Fernbedienungsfunktion.
- Die Zweckbestimmung der DiGA muss positive Versorgungseffekte erzielen.
- Zielgruppe der DiGA sind Patienten.
Eine Medical App, die sich ausschließlich an Ärzte richtet, wird nicht als DiGA zugelassen
Zusätzliche Anforderungen an eine DiGA
- Datenschutz (DSVGO)
- Informationssicherheit (BSI)
- Qualität der Usability
- Wirksamkeitsnachweis durch eine Klinische Studie, bzw. eines positiven Versorgungseffektes
- Barrierefreiheit
- Interoperabilität
Expertenwissen Medical Apps
WhitePaper Mobile Software als Medizinprodukt
Auch für DiGA-Entwicklung: Das White Paper zeigt Schritt für Schritt den Ablauf der Produktentwicklung und geht auf die Besonderheiten für DiGAs ein. Welche Partner sind notwendig und was müssen Hersteller, Inverkehrbringer und Entwickler beachten für Entwicklung und was ist auch nach der Veröffentlichung noch zu beachten.

White Paper
Roadmap Medizinprodukte-App
Anforderungen an DiGAs
Barrierefreiheit
DiGAs müssen laut der Digitalen-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) barrierefrei sein. Diese Anforderung soll sicherstellen, dass eine möglichst breite Patientengruppe die Digitalen Gesundheitsanwendungen nutzen kann.
Interoperabilität
Die DiGAV sieht bereits seit 2021 vor, dass Gesundheitsdaten über eine Schnittstelle in menschen- und maschinenlesbarer Form (Interoperabilität) zur Verfügung stehen müssen. Die Schnittstelle muss im zentralen vesta-Verzeichnis der gematic gelistet werden, der gesetzlich bestimmten Institution für Telematikinfrastruktur. Es ist auch möglich, die Aufnahme des eigenen Standards in das vesta-Verzeichnis bei der gematic zu beantragen.
Nachweis der Wirksamkeit
Für vorläufig ins DiGA-Verzeichnis aufgenommene Digitale Gesundheitsanwendungen gilt ein Erprobungszeitraum von 12 Monaten. Der Hersteller konnte bei Antragstellung zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis zeigen, dass es plausible Hinweise für einen oder mehrere positive Versorgungseffekte gibt. Innerhalb des Erprobungszeitraums soll der formelle Wirksamkeitsnachweis für den oder die positiven Versorgungseffekte erbracht werden, häufig in Form einer klinischen Studie.