DiGAs mit einer KI-basierten Hauptfunktion sowie DiGAs, die der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von seltenen Krankheiten (Orphan Disease) dienen, sind von der Höchstpreisregelung für Digitale Gesundheitsanwendungen ausdrücklich ausgenommen.
Bei den 54 DiGAs im DiGA-Verzeichnis profitieren bereits einige Anwendungen durch Verwendung von Künstlicher Intelligenz (KI) von dieser Ausnahme. Keine einzige jedoch widmet sich bisher den Orphan Diseases.
Als Orphan Disease gilt eine Erkrankung, wenn sie zum Zeitpunkt der Antragstellung auf Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis im Orphanet-Konsortium (orpha.net) gelistet ist oder in der EU nicht mehr als fünf von 10.000 Personen von der Krankheit betroffen sind
(s. Rahmenvereinbarung GKV-Spitzenverband und Verbände der Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen, S. 14