Das neue Medizinforschungsgesetz wurde am 4.11.2024 verkündet und tritt ab Jahresbeginn 2025 in Kraft. Hier wird unter anderem auf die neue Zertifikatspflicht nach den Datenschutz-Prüfkriterien bei Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) eingegangen:
„Auf Aufforderung durch das BfArM ist ein Nachweis in Form eines Zertifikats nachzureichen, sobald die maßgeblichen Prüfverfahren zur Verfügung stehen.“
Im Link die Begründung des Gesetzes
s. S. 92, zu Nummer 7 (§ 139e Absatz 11 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)