Stellt die extreme Regulierung die Profitabilität von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs) in Frage? Neuerdings müssen kurzfristig weitere Nachweise für Datenschutz und Datensicherheit erbracht werden – das bedeutet neue Kosten für Produkt-Anpassungen und Zertifizierungen, die nicht nur Digital Health Start-Ups sondern auch Hersteller bereits gelisteter DiGAs empfindlich treffen dürften.
„Das muss nicht sein – es gibt einen Plan B“, sagt Christoph Eberhardt, CEO der fluidmobile GmbH. Er hat mit seinem Team eine kosteneffiziente Lösung entwickelt, mit der digitale Therapien von Beginn an mit voller Konformität zu MDR und DiGAV, sowie den Prüfkriterien des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) an den Datenschutz und dem Nachweis der Datensicherheit nach TR-03161 ausstattet sind: Die Infrastruktur-Plattform mHealth Suite.
Ihr Digitales Therapeutikum In 8 Wochen CE-ready – dieser Slogan umreisst ziemlich genau das Programm der mHealth Suite: „Wir haben damit einen Innovation-Blocker aus dem Weg geräumt“, erklärt der Unternehmer, „denn die Produktentwicklung aus unserer indikations-agnostischen Software-Technologie ist regulatorisch wasserdicht. „Wertgebend nachhaltig!“, betont Christoph Eberhardt – denn das Produkt wächst mühelos mit Weiterentwicklung und Skalierungsanforderungen mit.
„Die Kosten-Vorteile durch unser strukturiertes und hochautomatisiertes Anforderungs- und Dokumentationsmanagement können wir an die Therapie-Anbieter weitergeben.“ Für die jeweilige medizinische Zweckbestimmung lassen sich in kürzester Zeit MDR-konforme technische Dokumentation erstellen – es entstehen maßgeschneiderte Gesundheitsprodukte für den spezifischen medizinischen Content und die Therapielogik.
Damit können endlich mehr patientenzentrierte Therapie-Angebote in die Gesundheitsversorgung gebracht werden – sei es als verschreibbare Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) für das deutsche Erstattungsmodell, eventuell mit planbarer Skalierung auf weitere europäische Märkte, sei es als seriöses Medizinprodukt in Selektivverträgen oder B2B mit Option auf spätere Einreichung zur DiGA-Zulassung. Dezentrale Therapien, Therapiebegleitung, die Förderung von Gesundheitskompetenz und Anwendungsoptimierung sind als digitale Angebote – mit und ohne Beteiligung von medizintechnischen Geräten – ein echter Patientenmehrwert.
