Herausforderungen der DiPA Entwicklung
DiPA-Hersteller müssen bereits vor der BfArM-Listung belastbare Wirksamkeitsdaten liefern – hier beschleunigt die mHealth Suite den Prozess, weil unsere vorvalidierten Module strukturierte Nutzungs- und Ergebnisdaten für Studien automatisch erzeugen. Außerdem verkürzt die CE-ready Infrastruktur mit automatisierter MDR-Dokumentation den neuen Zulassungspfad deutlich. Für die meist älteren, technisch weniger versierten Nutzer bietet die Suite eine barrierearme Oberfläche.
Unsere Lösung: Eine modulare Plattform mit CE-konformer Basis, die speziell für die Umsetzung von DiPA-Use Cases und DiPA Entwicklung erweiterbar ist – inklusive optionaler Offline-Funktionalität, Schnittstellen für Pflegeeinrichtungen und niedrigschwelliger UX.
Ihre Basis für erfolgreiche DiPA Entwicklung
die mHealth Suite
Die mHealth Suite ist Ihr Fast-Track zu CE-zertifizierten digitalen Medizinprodukten – maßgeschneidert für Ihr Therapiekonzept. Kein Baukasten, sondern ein modulares, zertifiziertes und skalierbares System für die hochregulierte Gesundheitsbranche. Über 80 vorvalidierte Software-Module und automatisierte Dokumentation erlauben Ihnen, sich auf medizinische Innovation zu konzentrieren, während wir die Komplexität übernehmen.
Was sind DiPA
In § 40a Sozialgesetzbuch XI sind die Voraussetzungen definiert: Eine Digitale Pflegeanwendung (DiPA) muss wesentlich auf digitalen Technologien basieren und dazu dienen, den Pflegealltag zu erleichtern oder den Pflegezustand zu stabilisieren – als Leistung der Pflegeversicherung, nicht der Krankenversicherung. Als erstattungsfähige Pflege-App gilt sie erst, wenn der Hersteller das BfArM-Antragsverfahren zur DiPA Zulassung erfolgreich abgeschlossen und die Anwendung in das offizielle DiPA-Verzeichnis aufgenommen hat. Dort gelistete Apps können Pflegebedürftige mit Pflegegrad direkt bei ihrer Kasse beantragen und kostenfrei nutzen. Damit ist die DiPA ein klar abgegrenzter Baustein neben DiGA: Fokus Pflege, Förderung von Selbstständigkeit, digitale Technologie und strenge Vorgaben an Datenschutz, Barrierefreiheit und nachgewiesenen Nutzen.
Wie unterscheidet sich eine DiPA von DiGA?
Digitale Pflegeanwendungen (DiPA) und Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) werden oft in einem Atemzug genannt, da beide Konzepte „Apps auf Rezept“ repräsentieren. Dennoch gibt es wichtige Unterschiede in Ausrichtung und Rahmenbedingungen:
Versicherungsbereich
DiGA fallen unter die gesetzliche Krankenversicherung (SGB V), DiPA unter die Pflegeversicherung (SGB XI). Das bedeutet: DiGA unterstützen Patient:innen bei Krankheiten und werden von Krankenkassen erstattet, während digitale Pflegeanwendungen (DiPA) Pflegebedürftigen zugutekommen und von Pflegekassen bezahlt werden . Für beide Modelle prüft das BfArM, aber nach getrennten Verfahren.
Zielgruppe und Zweck
DiGA dienen der Therapieunterstützung (z. B. Diabetes, Depression), DiPA richten sich an Menschen mit Pflegegrad und ihre Pflegenden. Eine erstattungsfähige Pflege-App stärkt Mobilität, Selbstständigkeit oder Kognition, verhindert Pflegeverschlechterung und erleichtert Angehörigen die Betreuung. Damit ergänzt DiPA Leistungen der Pflegeversicherung, ohne medizinische Behandlung zu ersetzen.
Zugang und Verordnung
DiGA werden meist per ärztlichem Rezept verordnet oder direkt bei der Krankenkasse beantragt. DiPA dagegen beantragen Pflegebedürftige oder Angehörige ohne Arzt direkt bei der Pflegekasse; Voraussetzung sind Pflegegrad 1-5 und Listung im DiPA-Verzeichnis. Nach Prüfung stellt die Kasse einen Nutzungscode oder übernimmt die Kosten, ganz auf den Pflegebedarf zugeschnitten.
Häufige Fragen zur DiGA Entwicklung
Grundlagen &
Voraussetzungen
Was ist eine DiPA und wer darf sie nutzen?
DiPA sind digitale Pflegeanwendungen, die Pflegebedürftige bei Alltagstätigkeiten unterstützen und keinen medizinischen Zweck haben. Nutzen dürfen sie Pflegebedürftige mit anerkanntem Pflegegrad sowie ihre Angehörigen oder Pflegekräfte. Die Kosten werden nach Genehmigung durch die Pflegekasse übernommen.
Welche Anforderungen muss eine App erfüllen, um als DiPA zugelassen zu werden?
Erforderlich sind eine CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt niedriger Klasse, Barrierefreiheit, ein nachgewiesener pflegerischer Nutzen und die Einhaltung der Datenschutz- und IT-Sicherheitsvorgaben des § 78a SGB XI. Erst dann kann die App beim BfArM zur Listung eingereicht werden.
Benötigt man einen anerkannten Pflegegrad für die Erstattung einer DiPA?
Ja. Nur Personen mit Pflegegrad 1-5 haben Anspruch auf Erstattung; sie beantragen die DiPA direkt bei ihrer Pflegekasse. Eine ärztliche Verordnung ist nicht erforderlich.
Welche Anwendungsfälle eignen sich besonders für DiPA?
Ideal sind Anwendungen, die Mobilität, Selbstständigkeit oder kognitive Fähigkeiten fördern – etwa Sturzprävention, Gedächtnistraining oder Angehörigenanleitungen. Entscheidend ist ein klar nachgewiesener pflegerischer Nutzen; medizinische Therapie-Apps fallen in den DiGA-Bereich.
Technik & Umsetzung
Wie unterstützt die mHealth Suite die schnelle Entwicklung einer DiPA?
Über 80 vorvalidierte Module, automatisierte MDR-Dokumentation und vorkonfigurierte Datenschutz-Workflows reduzieren Entwicklungsaufwand und Zulassungszeit auf rund zwölf Wochen. Individualisierung erfolgt durch Konfiguration statt Neuprogrammierung.
Welche Vorgaben gelten an Barrierefreiheit und einfache Bedienung?
DiPA müssen BITV-konform sein, also z. B. große Schaltflächen, Vorlesefunktionen und kontrastreiche Gestaltung bieten. Die mHealth Suite erfüllt diese Vorgaben standardmäßig und stellt Offline-Modi bereit.
Wie stellt die mHealth Suite Datenschutz und Datensicherheit gemäß § 78a SGB XI sicher?
ISO-27001-zertifiziertes Hosting, Ende-zu-Ende-Verschlüsselung, strikte Rollen- und Rechtekonzepte sowie ein integrierter Audit-Trail erfüllen alle BfArM- und DSGVO-Vorgaben.
Zulassung & Erstattung
Welche Wirksamkeits- und Nutzennachweise fordert das BfArM?
Erforderlich sind evidenzbasierte Studien, die zeigen, dass die App pflegerische Ziele wie Mobilität oder Belastungsreduktion messbar verbessert. Ohne diesen Nachweis erfolgt keine Listung.
Welche Unterlagen muss der Hersteller für den Antrag einreichen?
Benötigt werden CE-Zertifikat, technische Dokumentation, Datenschutz-/IT-Sicherheitsnachweis, Barrierefreiheitserklärung und Studienberichte zum Nutzen; die mHealth Suite generiert viele Dokumente automatisch.
Wie beantragen Pflegebedürftige die Kostenübernahme?
Nach Listung erhalten sie einen Nutzungscode vom Hersteller, den sie mit einem formlosen Antrag bei ihrer Pflegekasse einreichen. Die Kasse prüft Pflegegrad und bewilligt anschließend die Kostenübernahme.
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