App-Entwicklung für Medizinprodukte nach ISO 13485

Wir entwickeln Ihre Medizinprodukte App Medical Device Regulation-konform

Medical Apps müssen Medical Device Regulation (MDR)-konform sein. So muss auch die Entwicklung einer anerkannten Medizinprodukte App gesetzlichen Anforderungen gerecht werden. Wir haben uns als App-Agentur auf die native Entwicklung medizinischer Software spezialisiert und konzipieren, designen und programmieren nach den aktuellsten ISO-Normen!

Wir sind Aussteller der Compamed 2020

In den aktuelle Corona-Zeiten findet die Messe virtuell statt. Als Besucher ist die Teilnahme online für Sie kostenlos.

Wann ist Ihre App ein Medical Device nach ISO 13485?

Die Software ist im Sinne der Medizinprodukteverordnung (MDR) dann ein Medizinprodukt, wenn sie für den Menschen bestimmt ist und spezifische medizinische Zwecke erfüllen sollen. Dazu zählen unter anderem die Diagnose, Verhütung und Linderung von Krankheiten. 

Die App kann eine Stand-Alone-Software sein, Zubehör für ein bereits bestehendes Medizinprodukt oder in eine Hardware, die ein Medizinprodukt ist, integriert werden. Ob das Produkt unmittelbar am menschlichen Körper wirkt, ist für die Bewertung nicht ausschlaggebend.

Expertenwissen medical apps

Medizinprodukte smart machen

Medical Apps, insbesondere DiGAs (Digitale Gesundheitsanwendungen) revolutionieren aktuell die Gesundheitsbranche.
Dort steht der Patient im Fokus der Behandlung – bei der App-Entwicklung steht deswegen der Anwender im Fokus.
Gemeinsam machen wir Ihr Medizinprodukt smart.

Medical Phone

Smarte Medizinprodukte

apps that better
users' lives.

CE-zertifizierte

Medical Devices

Expertise rund um smarte Medical Devices

Als App-Agentur begleiten wir Sie bereits vor der Programmierung Ihrer Medical App nach ISO 13485.

Mit Expertenwissen rund um Zertifizierung und ISO-Normen starten wir bei der Produktskizze Ihres Medizinprodukts und stehen Ihnen auch nach dem Go-Live zur Seite.

EN IEC 62304: Software-lebenszyklus

Wir dokumentieren und verifizieren kontinuierlich alle durchgeführten Aktivitäten, um Nachweisbarkeit und Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.

EN ISO 13485 2016: QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM

Das Qualitätsmanagement (QMS) gemäß der normativen und regulatorischen Anforderungen ist zentraler Baustein einer jeden Medizinprodukte-Entwicklung.

EN ISO 14971: RISIKO-MANAGEMENT

Das Risikomanagement steht am Anfang einer jeden Medizinprodukte-Entwicklung. Es stellt die Grundlage für weitreichende Entwicklungsentscheidungen dar.

Die Risiken als auch die dazugehörigen verifizierten Maßnahmen werden dann in einer Risikomanagement-Akte festgehalten und kontinuierlich überprüft.

EN IEC 62366: Usability

Da die fehlerhafte Bedienung von Medizinprodukten oftmals Auslöser für medizinische Unfälle darstellt, ist Gebrauchstauglichkeit einer medizinischer Software vorrangig.

Um die Gebrauchstauglichkeit nachzuweisen, erstellen wir als Hersteller während des Entwicklungsprozesses eine Usability-Akte.

Richtlinien zur Erstellung von Medizinprodukte Apps

Handelt es sich bei Ihrer Software um ein Medizinprodukt, benötigt diese für ihre Veröffentlichung eine CE-Kennzeichnung.Dies bedeutet, dass die Medizin-App im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens auf die Einhaltung der gesetzlichen Richtlinien überprüft werden muss. Die Anforderungen, die an das Produkt gestellt werden, ergeben sich aus der europäischen Medical Device Regulation (MDR).

Vier Schritte bei der Entwicklung Ihrer DiGA / Medical App nach ISO 13485

Neben den MDR-Richtlinien und ISO-Normen müssen auch bei einer App als Medizinprodukt weitere Themen beachtet werden. Das Design spielt beim Thema User Experience eine große Rolle, die Auswahl der Plattform bei den Qualitätsansprüchen und beim Budget. Damit Ihre App begeistert, sollten Sie jedem der folgenden vier Schritte bei der Entwicklung Ihrer Medical App Aufmerksamkeit schenken.

1. Kategorisierung der App

Ist Ihre App ein Medizinisches Produkt?

Obwohl viele Apps unter die Kategorie Medical App fallen, wissen viele Anbieter darüber nicht Bescheid. 
Wir helfen Ihnen bei der Kategorisierung in die Klassen A, B oder C. Wir behalten die regulatorischen Pflichten im Blick, damit Sie sich auf die App-Idee und deren Features konzentrieren können.

2. Produktdesign für medical Apps

Technische Aspekte und Design vereinen

Wir entwickeln ein App-Konzept, das die hohen Anforderungen an das Produktdesign für Medical Apps erfüllt. Dies erfolgt sowohl für technische Aspekte der App als auch regulatorisch relevante Aspekte. Dazu gehören unter anderem Benutzerinteraktionen mit der App.

3. app-Entwicklung unter einhaltung aller normen

Produktentwicklung im Hinblick auf die Zulassungserlaubnis der App

Die Entwicklung wird unter Einhaltung aller notwendigen Normen durchgeführt, was als Basis dafür dient, um eine Zulassungserlaubnis für die App zu erhalten. Des Weiteren wird so sichergestellt, dass die App gesetzliche Mindestanforderungen an Qualität, Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit des „App Claims” erfüllt.

4. Produktverbesserung

4. Produkt-verbesserung

Wartung und Optimierung der Medical App

Wie jede andere App auch ist eine Medical App ist ein lebendiges Produkt, welches Wartung benötigt, um problemlos die neuen technischen Anforderungen zu erfüllen. So gewährleisten wir die Funktionalität Ihre App auch nach Neuerungen aller Versionen von iOS, iPadOS und Android. Des Weiteren sollte die App stetig weiter verbessert werden, um neue Features zu implementieren und den Anwendern*innen somit eine bessere User Experience zu ermöglichen.

Noch Fragen? Kontaktieren Sie uns!

Hinterlassen Sie uns eine Nachricht und wir melden uns bei Ihnen.

Bachstraße 43, 76185 Karlsruhe
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