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Das können wir richtig gut

Wir realisieren Ihre Produktvision von
mHealth, Medical App oder DiGA

Mobile Software-Lösungen als Medizinprodukt entwickeln wir für Anbieter von digitalen Gesundheitsprodukten aus MedTech und Pharma. Mit mHealth Engineering gemäß der normativen MDR-Anforderungen schaffen wir mit unseren Kunden und Partnern agile, skalierbare mHealth-Produkte als Ecosysteme, die patienten- und anwendergerichtete Mehrwerte der Zukunft im Blick haben.

fluidmobile Meetingraum: Projektteam und Kunde bei einem Meeting zur Entwicklung eines mHealth-Produktes wie Medical App oder DiGA fluidmobile Meetingraum: Projektteam und Kunde bei einem Meeting zur Entwicklung eines mHealth-Produktes wie Medical App oder DiGA
Wir bringen die richtigen Partner an einen Tisch für eine erfolgreiche Produktentwicklung

Expertise und Erfahrung

Integrated Services

Wir bieten unsere mHealth-Expertise in Form einer integrierten Dienstleistung aus einer Hand an.

Konzeption und Produktentwicklung sind der Kern unseres Angebots. Im Laufe des Prozesses binden wir Leistungen aus unserem Informations- und Partnernetzwerk ein, die ausweislich den hohen Qualitätsansprüchen der Produkte aus unserem Haus entsprechen. Durch die Integration unserer Kern-Dienstleistung in diesem Netzwerk sind wir in der Lage, Sie in allen Phasen eines komplexen Produktlebenszyklus aus einer Hand zu begleiten:

  • Product strategy
  • Conception
  • Agile software development
  • CE certification and placement on the market
  • DiGA approval
  • Services, Maintainance, Post Market Surveillance
  • Further development of the product

Definition mHealth

mHealth – was ist das genau?

mHealth Produkte können in unterschiedlichen Gesundheitsbereichen eingesetzt werden. Es können ihnen unterschiedliche Verschreibungs- und Vergütungsmodelle zu Grunde liegen. Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) sind eine Untergruppe von mHealth-Produkten. Ihre Kosten sind durch die gesetzlichen Krankenkassen voll erstattungsfähig („App auf Rezept“).

Grafik zur Differenzierung im Bereich mHealth und digital Health: mHealth-Produkte zeichnen sich darüber aus, dass sie patientengerichtete Software als App bieten, die einen zentralen mobilen Baustein besitzt und auf mobilen Endgeräten angewendet wird. Grafik zur Differenzierung im Bereich mHealth und digital Health: mHealth-Produkte zeichnen sich darüber aus, dass sie patientengerichtete Software als App bieten, die einen zentralen mobilen Baustein besitzt und auf mobilen Endgeräten angewendet wird.
Patientenorientierte digitale Technologie
 mit einem zentralen mobilen Baustein, für die Anwendung auf mobilen Endgeräten

webinar

Was kostet eine mHealth-Entwicklung?

Di, 8. November 2022, 10:00 – 11:30 Uhr

Cover WhitePaper und Webinar Kosten einer mHealth-Produktentwicklung Cover WhitePaper Kosten einer mHealth-Produktentwicklung

Die Kosten für ein mHealth-Produkt hängen eng zusammen mit dem gezielten Einsatz von Personalressourcen. Für eine effektive Budgetplanung ist es sinnvoll, die Aufstellung eines Teams für die jeweilige Projektkomplexität im Zeitverlauf zu betrachten. Das Webinar gibt Aufschluss darüber, welche Kompetenzen und Rollen notwendig sind. Damit lassen sich die Gesamtkosten der Produktentwicklung überschlagen.

Strukturierter Prozess

Let's Break It Down – Wie sieht der Prozess aus?

Kopf mit Smartphone inklusive Herz-Symbole im Inneren. Am Anfang der Entwicklung einer Medical App oder DiGA steht die Konzeption. Dazu gehört zu erfassen, welche Nutzerbedarfe und Nutzerkontexte es gibt.

Strategy and Regulatory

Konzept-Phase

Patientengerichtete Software als Medizinprodukt erfordert eine möglichst genaue Kenntnis der Nutzerbedarfe und des Nutzungskontextes. Sie werden in die Konzeption und das daraus resultierende Design einbezogen. Im Rahmen der Entwicklungsplanung verbinden wir die agile Arbeitsweise mit der normativen Anforderung des V-Modells. In der Entwicklung nach ISO 13485 und 14971 sowie IEC 82304, 62304 und 62366 und gegebenenfalls weiteren anforderungsspezifischen Normen kann flexibel auf Usertests reagiert werden.

Einstellungs-Regler. Da wir mHealth-Ökosysteme schaffen wollen, geht es bei der Implementierung darum, die Medical App oder DiGA mit verschiedenen Schnittstellen zu koppeln und ein exzellentes Produkt zu schaffen.

Development and Approval

Implementierung

mHealth Ökosysteme bestehen aus verschiedenen Komponenten: mobile Anwendungsplattformen, digitales Patientenmanagement für Ärzte, Blended Care, Backend mit verschiedenen Schnittstellen (BI-Systeme, KI, AR, Forschung etc.). Große Chancen für neue Erkenntnisse, Forschung und Produkte bestehen in der Generierung von Patienten- und Nutzungsdaten. Big Data ist eine Aufgabe im Rahmen größtmöglicher Datensicherheit, die die Dimension von Digital Health phänomenal erweitert.

Icon Smartphone mit Herz-Symbol. Das Ergebnis ist eine betriebsfertige Medical App oder DiGa, welche bereit ist für die Zulassung als Medizinprodukt.

Product Maintainance and Development

Betrieb

Am Ende der Konzeptions-Phase und der Implementierung erhalten Sie eine MDR-konforme Dokumentation für die CE-Zertifizierung. Auf Wunsch kann fluidmobile auch als Inverkehrbringer fungieren. Falls die Zulassung der Medical App als DiGA geplant ist, kann nach der Zulassung als Medizinprodukt der Antrag zur Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis beim BfArM erfolgen.

Nach dem Launch ist die Reise noch nicht zu Ende: Post-Market-Surveillance und Weiterentwicklung des mHealth Produkts sowie die Unterstützung des vollständigen Lebenszyklusmanagement mit Wartung, Pflege, Hosting und Änderungsmanagement.

Erfolgsfaktoren

Wie wir echten Produkterfolg definieren

Unternehmerisches Denken

Durch die MDR vorgeschriebene Voraussetzungen für den Markteintritt – wie die CE-Zertifizierung – oder die Aufnahme einer Digitalen Gesundheitsanwendung ins DiGA-Verzeichnis durch das BfArM – sind unabdingbare Ziele. Für den wirtschaftlichen Erfolg und die Kundenbindung sind jedoch weitere Qualitätskriterien ebenso unabdingbar, die von der Norm nicht gefordert sind. Wir denken alle diese Maßnahmen mit, wenn wir mit unseren Kunden mHealth-Produkte entwickeln. Wahren Erfolg erzielen Sie nur mit apps that users love.

Smartphone mit Zertifikat-Symbol. Ist die Erfüllung von regulatorischen Vorgaben der Schlüssel zum Erfolg bei der Entwicklung von Medical Apps und DiGAs?

Ist das schon Erfolg?

  • Klassifizierung
  • CE-Zertifzierung
  • BfArM-Zulassung
ICON Smartphone mit Herz-Symbol. Erfolg bei der Entwicklung von Medical Apps und DiGAs bedeutet, App-Adhärenz, Patientenzufriedenheit und Wirksamkeit.

Erfolg!

  • Adhärenz
  • Patienten-Zufriedenheit
  • Wirksamkeit
Rakete. Ist der Erfolg der Medical App oder DiGA gewährleistet, kommt der wirtschaftliche Erfolg quasi von selbst.

Wirtschaftlicher Erfolg

  • Zielmarktanteil
  • Weiterempfehlung
  • Amortisation

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