Name: fluidmobile GmbH
Address: Bachstraße 43, Karlsruhe, BW, 76185, DE
Telephone: +49 721 754 072 39
Price range: variabel
Rating: 4.9

Das können wir richtig gut

Wir realisieren Ihre Produktvision von
mHealth, Medical App oder DiGA

Mobile Software-Lösungen als Medizinprodukt entwickeln wir für Anbieter von digitalen Gesundheitsprodukten aus MedTech und Pharma. Mit mHealth Engineering gemäß der normativen MDR-Anforderungen schaffen wir mit unseren Kunden und Partnern agile, skalierbare mHealth-Produkte als Ecosysteme, die patienten- und anwendergerichtete Mehrwerte der Zukunft im Blick haben.

fluidmobile Meetingraum: Projektteam und Kunde bei einem Meeting zur Entwicklung eines mHealth-Produktes wie Medical App oder DiGA — Wir bringen die richtigen Partner an einen Tisch für eine erfolgreiche Produktentwicklung

Expertise und Erfahrung

Integrated Services

Wir bieten unsere mHealth-Expertise in Form einer integrierten Dienstleistung aus einer Hand an.

Konzeption und Produktentwicklung sind der Kern unseres Angebots. Im Laufe des Prozesses binden wir Leistungen aus unserem Informations- und Partnernetzwerk ein, die ausweislich den hohen Qualitätsansprüchen der Produkte aus unserem Haus entsprechen. Durch die Integration unserer Kern-Dienstleistung in diesem Netzwerk sind wir in der Lage, Sie in allen Phasen eines komplexen Produktlebenszyklus aus einer Hand zu begleiten:

Product strategy
Conception
Agile software development
CE certification and placement on the market
DiGA approval
Services, Maintainance, Post Market Surveillance
Further development of the product

Definition mHealth

mHealth – was ist das genau?

mHealth steht für Mobile Health-Produkte. Es handelt sich um Gesundheits-Software als Medizinprodukt zur Erkennung, Behandlung, Linderung, Prävention, Verwaltung oder Überwachung von Krankheiten oder Störungen. Innerhalb der Welt von Digital Health-Produkten oder DTx (Digital Therapeutics) sind mHealth-Produkte auf die besonderen Anforderungen der Anwendung auf mobilen Endgeräten zugeschnitten wie Smartphone, Tablet oder Watch. mHealth-Produkte können unabhängig eingesetzt werden oder in Kombination mit Therapien, Medikamenten oder Geräten.

Digital Health-Produkten können unterschiedliche Verschreibungs- und Vergütungsmodelle zugrunde liegen. Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) sind eine spezielle Untergruppe von Digital Health oder DTx-Produkten – und als DiGA-App auch von mHealth-Produkten. Ihre Kosten sind durch die gesetzlichen Krankenkassen voll erstattungsfähig („App auf Rezept“).

DiGA Engineering

Patientenorientierte digitale Technologie  mit einem zentralen mobilen Baustein, für die Anwendung auf mobilen Endgeräten

WhitePaper

Kann man mHealth Engineering
outsourcen?

Bei der Produktentwicklung eines mHealth-Produkts, einer Medical App oder DiGA handelt es sich um ein Medizinprodukt. Das erfordert die Umsetzung nach den Anforderungen der MDR. Für DiGAs können die zusätzlichen Anforderungen von vornherein in Konzeption und Umsetzung berücksichtigt werden.

Die sieben Schritte im Prozess des mHealth Engineering, worauf es für ein erfolgreiches Produkt in der Entwicklung ankommt und welche Rollen neben dem Entwicklerteam von Bedeutung sind, beleuchtet dieses WhitePaper.

Sie erfahren außerdem, worauf Hersteller und Inverkehrbringer auch nach dem Markteintritt des Produkts achten müssen.

Hier downloaden

Strukturierter Prozess

Let's Break It Down – Wie sieht der Prozess aus?

Kopf mit Smartphone inklusive Herz-Symbole im Inneren. Am Anfang der Entwicklung einer Medical App oder DiGA steht die Konzeption. Dazu gehört zu erfassen, welche Nutzerbedarfe und Nutzerkontexte es gibt.

Strategy and Regulatory

Konzept-Phase

Patientengerichtete Software als Medizinprodukt erfordert eine möglichst genaue Kenntnis der Nutzerbedarfe und des Nutzungskontextes. Sie werden in die Konzeption und das daraus resultierende Design einbezogen. Im Rahmen der Entwicklungsplanung verbinden wir die agile Arbeitsweise mit der normativen Anforderung des V-Modells. In der Entwicklung nach ISO 13485 und 14971 sowie IEC 82304, 62304 und 62366 und gegebenenfalls weiteren anforderungsspezifischen Normen kann flexibel auf Usertests reagiert werden.

Development and Approval

Implementierung

mHealth Ökosysteme bestehen aus verschiedenen Komponenten: mobile Anwendungsplattformen, digitales Patientenmanagement für Ärzte, Blended Care, Backend mit verschiedenen Schnittstellen (BI-Systeme, KI, AR, Forschung etc.). Große Chancen für neue Erkenntnisse, Forschung und Produkte bestehen in der Generierung von Patienten- und Nutzungsdaten. Big Data ist eine Aufgabe im Rahmen größtmöglicher Datensicherheit, die die Dimension von Digital Health phänomenal erweitert.

Product Maintainance and Development

Betrieb

Am Ende der Konzeptions-Phase und der Implementierung erhalten Sie eine MDR-konforme Dokumentation für die CE-Zertifizierung. Auf Wunsch kann fluidmobile auch als Inverkehrbringer fungieren. Falls die Zulassung der Medical App als DiGA geplant ist, kann nach der Zulassung als Medizinprodukt der Antrag zur Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis beim BfArM erfolgen.

Nach dem Launch ist die Reise noch nicht zu Ende: Post-Market-Surveillance und Weiterentwicklung des mHealth Produkts sowie die Unterstützung des vollständigen Lebenszyklusmanagement mit Wartung, Pflege, Hosting und Änderungsmanagement.

Erfolgsfaktoren

Wie wir echten Produkterfolg definieren

Unternehmerisches Denken

Durch die MDR vorgeschriebene Voraussetzungen für den Markteintritt – wie die CE-Zertifizierung – oder die Aufnahme einer Digitalen Gesundheitsanwendung ins DiGA-Verzeichnis durch das BfArM – sind unabdingbare Ziele. Für den wirtschaftlichen Erfolg und die Kundenbindung sind jedoch weitere Qualitätskriterien ebenso unabdingbar, die von der Norm nicht gefordert sind. Wir denken alle diese Maßnahmen mit, wenn wir mit unseren Kunden mHealth-Produkte entwickeln. Wahren Erfolg erzielen Sie nur mit apps that users love.