MDR, DiGAV, BSI TR-03161 und Prüfkriterien Datenschutz für DiGAs
DiGA-Produktentwicklung in 3 Monaten
Digital Health Start-Ups sehen sich zur Erfüllung der technisch-regulatorischen Anforderungen für Ihre DiGA (Digitale Gesundheitsanwendung) hohen Finanzierungshürden gegenüber. Und aktuell rollen neue Mehrkosten auf sie zu für folgende notwendige Nachweise:
- BSI-Zertifikat Datensicherheit nach der BSI TR-03161
notwendig ab 01.01.2025 - Zertifikat Datenschutz nach den Prüfkriterien Datenschutz für DiGAs und DiPAs (BfArM)
Investorenfreundliche DiGA-Herstellung
Kostensicherheit und schnelle Time-to-Market für Ihre DiGA-App erreichen Sie mit der Plattform mHealth Suite. Bei der Produktentwicklung mit der mHealth Suite ist die Konformität zu MDR, DiGAV, den „Prüfkriterien Datenschutz für DiGAs und DiPAs“ (BfArM) sowie Datensicherheit nach BSI TR-03161 immer mit dabei.
Die modulare und indikations-agnostische Software-Technologie der Plattform mHealth Suite realisiert für Ihre medizinischen Inhalte und Therapielogik Ihr individuelles Produkt – DiGA-ready in 8 Wochen.
Unsere Lösung für DiGA-Hersteller
Die mHealth Suite reduziert Kosten und beschleunigt Time-To-Market
✔ Datenschutz und
Datensicherheit
DiGA-Produkte by mHealth Suite erfüllen die Anforderungen für den Nachweis von Datenschutz nach den Prüfkriterien des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) – sowie für Datensicherheit nach der Technischen Richtlinie TR-03161 des BSI (Bundesinstituts für Sicherheit in der Informationstechnik).
✔ Konformität
MDR und DIGAV
Ein DiGA-Produkt by mHealth Suite erfüllt zu jedem Zeitpunkt die Anforderungen der MDR und DiGAV. Deshalb ist auch ein Produkt-Start als Lifestyle-Produkt möglich – mit Zertifizierung als Medizinprodukt und Antrag auf DiGA-Zulassung zu einem späteren Zeitpunkt, ganz ohne Neuentwicklung. Boost your Business Case with mHealth Suite Products, flexibel, skalierbar, schnell
✔ Sorglos-Paket
Diese Leistungen sind im Lizenzpreis der mHealth Suite regulär enthalten
- Entwicklung
- Wartungskosten für Apps
- Wartungskosten für Server
- Hosting für Server
- Betrieb von Servern
- Third-Level Support
- Technische Unterstützung beim Second-Level Support
- Weiterentwicklung (limitiert): Ihre Content-Anpassungen, optimierte Ansprache der Patienten, ggf. ergänzende Übungen, bis hin zu Verbesserung Therapiekonzept
- Erreichung, Überwachung von Konformitäten zzgl. etwaig notwendiger Anpassungen*:
- Medical Device Regulation (MDR)
- Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)
- BSI TR-03161 – Technische Richtlinie Cybersecurity
- Prüfkriterien Datenschutz für DiGAs und DiPAs (BfArM) inklusive Etablierung der DSGVO-Prozesse mit Hilfe von fertigen Templates
* exkl. gewisser Herstellerpflichten, die wir als Lieferant nicht übernehmen können/dürfen
Was denkbar ist, ist jetzt auch machbar
Next Level für Ihr App-Produkt: DiGA-ready sein
in rund 8 Wochen
Immer auf der sicheren Seite
"Mein DiGA-Produkt by mHealth Suite ist nachhaltig regulatorisch konform"
- Digitale Therapie
- Digitale Therapiebegleitung
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