MDR, DiGAV, BSI TR-03161 und Prüfkriterien Datenschutz für DiGAs
Homecare:
Wie Sie Ihre Homecare-Medizintechnik erstattungsfähig machen
MedTech-Hersteller zeigen ein wachsendes Interesse, ihre Medizintechnik-gestützten Homecareangebote als Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) in die Erstattung der gesetzlichen und vieler privater Kassen zu bringen. Die Devices sind im DiGA-Modell keine Hilfsgüter und werden über die Erstattung der DiGA querfinanziert. Medizintechnik für Homecare eignen sich für therapeutische oder diagnostische DiGAs.
mit der mHealth Suite
In 8 Wochen DiGA-ready
Für MedTech-Unternehmen
als Digital-Health-Hersteller
Die mHealth Suite ist eine Plattform für ein planbares und strategisches Digital-Portfolio.
Therapeutische oder diagnostische Business-Cases setzt die mHealth Suite in digitale mHealth-Anwendungsformate um.
Die Produktentwicklung erfolgt in voller Konformität zu den Anforderungen der MDR, der DiGAV, der BSI TR-03161 für Datensicherheit und den Prüfkriterien Datenschutz für DiGAs und DiPAs (BfArM) – Voraussetzungen für die Zulassung als Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) durch das BfArM.
Bedarf für DiGAs bei Homecare
Diagnostik / Tertiärprävention
Chronische Erkrankungen
Vernetzte Therapien oder Therapiebegleitung
Im Homecare-Bereich besteht Bedarf an Gesundheitsversorgung für kontinuierliche Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Beeinträchtigungen.
Welche medizintechnischen Geräte sind für DiGA-Anwendungen geeignet?
Geeignet für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) sind medizintechnische Geräte, die Gesundheitsdaten oder die Erkennung von pathologischen Zuständen erfassen und sie an die begleitende App übertragen. Durch die Analyse der Daten in der DiGA-App erhalten Patienten personalisierte Therapieanpassungen, Handlungsempfehlungen, Diagnosen oder Warnungen.
DiGAs werden von Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizingeräte (BfArM) zugelassen. Die Anwendungen werden ärztlich verschrieben und von allen gesetzlichen und vielen privaten Krankenkassen erstattet.
Produktentwicklung mit der mHealth Suite
Die mHealth Suite reduziert Kosten und Timeline
✔ Datenschutz und Datensicherheit
DiGA-Produkte by mHealth Suite erfüllen die Anforderungen für den Nachweis von Datenschutz nach den Prüfkriterien des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) – sowie für Datensicherheit nach der Technischen Richtlinie TR-03161 des BSI (Bundesinstituts für Sicherheit in der Informationstechnik).
✔ Konformität MDR und DIGAV
Ein DiGA-Produkt by mHealth Suite erfüllt zu jedem Zeitpunkt die Anforderungen der MDR und DiGAV. Deshalb ist auch ein Produkt-Start als Lifestyle-Produkt möglich – mit Zertifizierung als Medizinprodukt und Antrag auf DiGA-Zulassung zu einem späteren Zeitpunkt, ganz ohne Neuentwicklung. Boost your Business Case with mHealth Suite Products, flexibel, skalierbar, schnell.
✔ Sorglos-Paket
Diese Leistungen sind im Lizenzpreis der mHealth Suite regulär enthalten
- Entwicklung
- Wartungskosten für Apps
- Wartungskosten für Server
- Hosting für Server
- Betrieb von Servern
- Third-Level Support
- Technische Unterstützung beim Second-Level Support
- Weiterentwicklung (limitiert): Ihre Content-Anpassungen, optimierte Ansprache der Patienten, ggf. ergänzende Übungen, bis hin zu Verbesserung Therapiekonzept
- Erreichung, Überwachung von Konformitäten zzgl. etwaig notwendiger Anpassungen*:
- Medical Device Regulation (MDR)
- Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)
- BSI TR-03161 – Technische Richtlinie Cybersecurity
- Prüfkriterien Datenschutz für DiGAs und DiPAs (BfArM) inklusive Etablierung der DSGVO-Prozesse mit Hilfe von fertigen Templates
* exkl. gewisser Herstellerpflichten, die wir als Lieferant nicht übernehmen können/dürfen
Was denkbar ist, ist jetzt auch machbar
Digitale Erweiterung Ihres Homecare-Gesundheitsangebots
Immer auf der sicheren Seite
DiGA für MedTech – sichere und schnelle Produktentwicklung
- Produktentwicklung inkl. Hosting und Wartung
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- Bringt Homecare-Medizintechnik als DiGA in Verschreibung mit Erstattung
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