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MDR, DiGAV, BSI TR-03161 und Prüfkriterien Datenschutz für DiGAs

Schneller aus der DiGAV-Konformitäts-Lücke

DiGA-Hersteller stehen aktuell unter dem Druck, regulatorische Nachforderungen von erheblichem Ausmaß umzusetzen. Auch für bestehende Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) gelten Deadlines für folgende kostenintensive Zertifizierungen:

  • BSI-Zertifikat Datensicherheit nach der BSI TR-03161
    notwendig ab 01.01.2025
  • Zertifikat Datenschutz nach den Prüfkriterien Datenschutz für DiGAs und DiPAs (BfArM)

Plan B für DiGA-Hersteller:
mHealth Suite statt individueller Nachbesserungen

Einen schnellen und kosteneffizienten Plan B für Therapieangebote als Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) bietet die Infrastruktur-Plattform mHealth Suite. Bei der Produktentwicklung mit der mHealth Suite ist die Konformität zu MDR, DiGAV, den „Prüfkriterien Datenschutz für DiGAs und DiPAs“ (BfArM) sowie Datensicherheit nach BSI TR-03161 immer mit dabei.

Die modulare und indikations-agnostische Software-Technologie der Plattform mHealth Suite realisiert für Ihre medizinischen Inhalte und Therapielogik Ihr individuelles Produkt – DiGA-ready in 8 Wochen.

Ja, ein Umzug eines bestehenden Digital-Health-Produkts in die mHealth Suite ist möglich. Dank der hohen Konfigurierbarkeit und Modularität unserer Plattform können eine Vielzahl von mHealth-Produktworkflows schnell integriert werden. Für spezifische Anforderungen können auch individuelle Komponenten hinzugefügt werden. Zudem sichert der Wechsel nicht nur die Gesetzeskonformität durch kontinuierliche Überwachung von MDR, DSGVO und DIGAV, sondern umfasst auch Wartung, Hosting und regelmäßige Updates, um die regulatorische Compliance zu gewährleisten. Darüber hinaus ermöglicht unsere Plattform eine skalierbare Weiterentwicklung Ihres Produkts, wodurch die Weiterentwicklung nicht nur technisch erleichtert, sondern auch kosteneffizienter wird.

Ja, die Sicherheit der Patientendaten wird bei uns durch das Prinzip ‘Security by Design’ von Grund auf in die Systemarchitektur integriert. Alle Daten werden ausschließlich in zertifizierten Cloud-Services in Deutschland bzw. Europa gespeichert, die das C5-Zertifikat vorweisen. Die Informationssicherheit wird durch Anwendung der ISO 27001 gewährleistet. Den Prozess zur Zertifizierung der mHealth Suite nach BSI TR-03161 haben wir bereits gestartet.

Das PECAN-Verfahren für die Erstattungsfähigkeit in Frankreich besitzt sehr ähnlichen Anforderungen, so dass auch hier keine Probleme zu erwarten sind. Ein weiteres Erstattungs-System existiert in Belgien, für Österreich ist es geplant. Für andere Länder sind noch keine Entsprechungen des DiGA-Fast-Track etabliert.

Unsere Lösung für DiGA-Hersteller

Die mHealth Suite reduziert Kosten und verkürzt Timelines

✔ Datenschutz und Datensicherheit

DiGA-Produkte by mHealth Suite erfüllen die Anforderungen für den Nachweis von Datenschutz nach den Prüfkriterien des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) – sowie für Datensicherheit nach der Technischen Richtlinie TR-03161 des BSI (Bundesinstituts für Sicherheit in der Informationstechnik).

✔ Konformität MDR und DIGAV

Ein DiGA-Produkt by mHealth Suite erfüllt zu jedem Zeitpunkt die Anforderungen der MDR und DiGAV. Das hochautomatisierte Anforderungs- und Dokumentationsmanagement begünstigt zudem Weiterentwicklung und Skalierung.

✔ Sorglos-Paket

Diese Leistungen sind im Lizenzpreis der mHealth Suite regulär enthalten

  • Entwicklung
  • Wartungskosten für Apps
  • Wartungskosten für Server
  • Hosting für Server
  • Betrieb von Servern
  • Third-Level Support
  • Technische Unterstützung beim Second-Level Support
  • Weiterentwicklung (limitiert): Ihre Content-Anpassungen, optimierte Ansprache der Patienten, ggf. ergänzende Übungen, bis hin zu Verbesserung Therapiekonzept
  • Erreichung, Überwachung von Konformitäten zzgl. etwaig notwendiger Anpassungen*:
    • Medical Device Regulation (MDR)
    • Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)
    • BSI TR-03161 – Technische Richtlinie Cybersecurity
    • Prüfkriterien Datenschutz für DiGAs und DiPAs (BfArM) inklusive Etablierung der DSGVO-Prozesse mit Hilfe von fertigen Templates

* exkl. gewisser Herstellerpflichten, die wir als Lieferant nicht übernehmen können/dürfen

Machen Sie sich ein Bild

Plan B – gerne auch für Ihre DiGA

Was denkbar ist, ist jetzt auch machbar

Next Level für Ihre DiGA innerhalb von 8 Wochen

Immer auf der sicheren Seite

"Mein DiGA-Produkt by mHealth Suite ist nachhaltig regulatorisch konform"

  • Digitale Therapie
  • Digitale Therapiebegleitung

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