Next Generation
for Product Development
in Digital Health

Die mHealth Suite unterstützt eine breite Palette von digitalen Gesundheitsanwendungen:

• Eigenständige digitale Therapeutika (DTx): Vollständig entwickelte digitale Gesundheitsprodukte, die selbstständig oder als Ergänzung zu bestehenden Behandlungen eingesetzt werden können.
• DiGA (Digitale Gesundheitsanwendungen): Eigenständige digitale Therapeutika, die speziell für die Integration in das deutsche Gesundheitssystem entwickelt wurden, um die Erstattbarkeit zu ermöglichen.
• Companion Apps: Diese Apps ergänzen und erweitern Arzneimitteltherapien oder Medizintechnikanwendungen im Homecare-Bereich, indem sie die Wirksamkeit der traditionellen Therapien steigern.
• Marketing- und Promotions-Apps (Digitale Giveaways): Diese Apps fördern nicht nur das Engagement und Bewusstsein für Gesundheitsprodukte, sondern können auch die Kundentreue und Wiederverkäufe durch nachweisbare Verbesserungen der Therapiewirksamkeit steigern.
• Lifestyle-Apps: Bieten gesundheitsbezogene Funktionen zur Förderung des allgemeinen Wohlbefindens mit der Option, später als Medizinprodukte zertifiziert zu werden, was sie zu einer strategisch interessanten Option macht.
• Frühe Markteintrittsstrategien für noch nicht zugelassene Arzneimittel: Diese Strategie wird gegen Ende der Phase-3-Studien angewendet und ermöglicht es, über eine Indikation zu sprechen und Ärzten das Produkt vorzustellen, ohne das Arzneimittel direkt zu erwähnen, was die regulatorische Compliance sicherstellt.

Jedes dieser Konzepte profitiert von der modularen und flexiblen Natur der mHealth Suite, die eine schnelle Anpassung an spezifische medizinische und regulatorische Anforderungen ermöglicht.

Ja, wir geben Ihnen in einem persönlichen Beratungsgespräch Einblick in die wachsende Liste der derzeit mehr als 50 Module und Funktionen der mHealth Suite. Gerne prüfen wir mit Ihnen gemeinsam, ob wir mit unserem modularen System Ihre spezifischen Anforderungen bereits erfüllen.

Ja, durch die hohe Konfigurierbarkeit und Kombinierbarkeit der mHealth Suite können bereits viele individuelle Anforderungen direkt umgesetzt werden. Unsere Plattform wurde von Anfang an mit einem hohen Maß an Flexibilität und Modularität entworfen, was es ermöglicht, spezifische Bedürfnisse effektiv zu adressieren. Darüber hinaus können wir spezielle, auf Ihre spezifischen Anforderungen zugeschnittene Komponenten entwickeln, für die wir auch exklusive Nutzungsrechte gewähren. Diese Individualentwicklungen integrieren sich nahtlos in das bestehende System, wodurch wir sowohl Standardisierung als auch maßgeschneiderte Lösungen anbieten können. Ein individuelles Angebot und Kostenvoranschlag kann basierend auf den spezifischen Bedürfnissen und Anforderungen erstellt werden.

Die mHealth Suite nutzt eine skalierbare Entwicklungsmethodik, die speziell für Software als Medizinprodukt konzipiert ist. Im Gegensatz zu traditionellen Entwicklungsansätzen, die oft ein einmaliges, umfangreiches Konzeptdesign erfordern, setzen wir auf modulare, konfigurierbare Komponenten. Diese wurden bereits im Vorfeld vollständig dokumentiert und automatisiert verifizierbar, was den Prozess erheblich beschleunigt. Unsere Plattform folgt einem strukturierten Anforderungs- und Dokumentationsmanagement, das die üblichen zeitlichen und bürokratischen Hürden der Softwareentwicklung im Medizinproduktebereich verschlankt. Dieser Ansatz ermöglicht es, schnell auf sich ändernde Anforderungen zu reagieren und die Time-to-Market deutlich zu verkürzen, während gleichzeitig die strengen regulatorischen Anforderungen eingehalten werden.

CE-ready bedeutet, dass wir innerhalb von 8 Wochen die komplette technische Dokumentation (nach IEC 62304/82304, IEC 62366 und ISO 14971) bereitstellen können, einschließlich der medizinischen Zweckbestimmung und des zugehörigen Risikomanagements. Dies ermöglicht dem Inverkehrbringer (Kunde selbst oder extern), die notwendige klinische Bewertung und die Konformitätserklärung durchzuführen. Auch wenn ein Produkt zunächst als Lifestyle-Produkt konzipiert ist, erfolgt die Entwicklung und Dokumentation nach den gleichen hohen Standards der medizinischen Normen, nur mit einer nichtmedizinischen Zweckbestimmung und entsprechender Risikobewertung.

1. Lifestyle-Apps:

Lifestyle-Apps konzentrieren sich auf allgemeine Gesundheitsförderung und Wellness, wie Fitness-Tracking oder Ernährungstipps. Sie sind in der Regel nicht nach medizinprodukterechtlichen Anforderungen entwickelt und lassen sich deshalb nicht einfach nachzertifizieren. Anders verhält es sich mit Lifestyle-Produkten aus der mHealth Suite, die von Anfang an gemäß medizinprodukterechtlichen Grundsätzen entwickelt werden und somit eine spätere Zertifizierung ermöglichen.

2. Medizinische Apps:

Medizinische Apps sind darauf ausgelegt, Gesundheitsdienstleistungen zu unterstützen, wie die Diagnose, Behandlung, Überwachung oder Prävention von Krankheiten. Diese Apps werden nach den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) entwickelt.

3. Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs):

DiGAs sind spezielle medizinische Apps, die für die Diagnose, Behandlung, Überwachung oder Prävention (keine Primärprävention) von Krankheiten entwickelt werden. Sie müssen die Anforderungen der DiGAV inkl. Datenschutz-Zertifikat und Informationssicherheits-Zertifikat erfüllen und vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen werden, um die Erstattungsfähigkeit durch die gesetzlichen Krankenkassen zu sichern. DiGAs sind damit direkt in das deutsche Gesundheitssystem integriert und können von Ärzten verschrieben werden.

Ja, nach einer Zulassung gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) kann unser Produkt problemlos in anderen EU-Ländern als Medizinprodukt registriert werden (hierbei entstehen Kosten für die Registierung in der Regel einige tausend Euro pro Land).

Für einen Rollout außerhalb der EU, einschließlich der USA, Südamerika und Asien, sind spezifische Anpassungen zur Einhaltung lokaler regulatorischer Anforderungen notwendig, mal unaufwändig, mal aufwändiger. Wir planen für jedes Zielland zunächst einen Personentag Aufwand ein, um die jeweiligen produktspezifischen Anforderungen zu prüfen. Dies ermöglicht es uns, die notwendigen Schritte zur Einhaltung der lokalen Gesetzgebungen effizient zu planen und anzubieten.

Die mHealth Suite startet in der Regel mit ein bis zwei Sprachen und kann problemlos um weitere Sprachen erweitert werden. Unterstützung für Right-to-Left-Sprachen ist ebenfalls integriert, um globalen Anforderungen gerecht zu werden. Vorbereitende Übersetzungen können mit Hilfe von Large Language Models unterstützt werden, um die Lokalisierung zu erleichtern.