Keine Kopfschmerzen wegen DiGAV-Compliance
Plan B:
Sofort-Update für Ihre DiGA
mHealth Suite statt teurer Nachbesserung
Transferieren Sie Ihre Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) auf die Infrastruktur-Plattform mHealth Suite – in dem kompakten Zeitrahmen von etwa 2 bis 3 Monaten.
BSI TR-03161 für Cybersecurity
Sie waren nicht auf die anspruchsvollen Anforderungen an Datensicherheit nach BSI TR-03161 vorbereitet und müssen wie andere DiGA-Hersteller auch mehrere 100.000 EUR Aufwand einplanen, um Ihre Systeme nachzubessern?
Mit der mHealth Suites ist Ihr DiGA-Produkt ohne zusätzlichen Aufwand konform.
Prüfkriterien Datenschutz DiGA und DiPA (BfArM)
Mit dem zukünftig verpflichtenden Datenschutz-Zertifikat wird nicht nur die DSGVO-Konformität professionell geprüft. Die spezifischen Anforderungen der DiGAV mit Blick auf Gesundheits-ID und ePA-Integration (ePA: elektronische Patientenakte) erfordern signifikante Anpassungen an der Datenhaltung, Nutzungskonzepten und Workflows.
Mit der mHealth Suites ist Ihr DiGA-Produkt ohne zusätzlichen Aufwand konform.
Ist Ihre DiGA fit für die neuesten Anforderungen?
Für alle DiGAs gelten neue technisch-regulatorische Fristen. Für DiGA-Hersteller gibt es einen Weg, diese Herausforderung schnell und kostenschonend zu meistern: Mit der mHealth Suite.
- verpflichtend ab 1. Januar 2025
Nachweis Zertifikat Datensicherheit nach BSI TR-03161 - verpflichtend, Fristfestlegung durch BfArM erwartet
Nachweis Anforderungen für zusätzliches Zertifikat Datenschutz nach Prüfkriterien des BfArM
Für bestehende und werdende DiGA-Hersteller
Jetzt aktuell
Konformität als Standard
Modular System for DiGAs
Die mHealth Suite erfüllt:
- Die Anforderungen für das Zertifikat Datenschutz
- Anforderungen für das BSI-Zertifikat Datensicherheit
(vorgeschrieben ab 01.01.2025) - Europäische Medical Device Regulation MDR
- Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung DiGAV
Wie entsteht die wertgebende Nachhaltigkeit unserer Technologie?
1. Automatisierung im Dokumentationsprozess
Auf Basis einer konkreten medizinischen Zweckbestimmung können wir mithilfe unseres strukturierten und hochautomatisierten Anforderungs- und Dokumentationsmanagements in kürzester Zeit eine MDR-konforme technische Dokumentation erstellen.
2. Maßgeschneiderter Produktzuschnitt
Die entwickelten, indikations-agnostischen Module werden mit dem spezifischen medizinischem Content und der Therapielogik verknüpft. Sie erhalten ein maßgeschneidertes und spezifisches Produkt – und nicht etwa einen „Mustercontainer“ nach Schema F..
Innovation mit vielen Vorteilen für DiGA-Hersteller
Vorteil Kosteneffizienz
Mit dieser Methodik der skalierbaren MDR-konformen Software-Entwicklung kann der Aufwand für Produktentwicklung und Weiterentwicklung stark reduziert werden. Deshalb sind wir in der Lage, ein äußerst kosteneffizienzes Preismodell anzubieten.
Vorteil Timeline
Die Entwicklungszeit und damit die Time-to-Market werden ebenfalls stark reduziert. Produktentwicklungen, Weiterentwicklungen und Skalierungen werden planbar und interne Ressourcen geschont. In 8 Wochen CE-ready ist ein Standard.
Vorteil Konformität als Standard
Wir bieten die mHealth Suite als Lizenzmodell an. Das bedeutet, dass wir für Sie Betrieb und Hosting übernehmen UND dass Ihr Produkt durch technische Wartung und regulatorische Updates dauerhaft auf dem neuesten Stand ist. Wir unterstützen inhaltliche Content-Updates und Sie können um so vieles leichter Ihr Knowhow in die digitale Gesundheitsversorgung bringen.
Vorteil Patientenzentriertheit
Die mHealth Suite zielt auf die bestmögliche Vermittlung der medizinischen Inhalte und Therapiepläne. Wir bieten probate Konzepte für indikations-spezifische Therapieansätze mit Fokus auf Patientenmehrwerte. Dafür setzen wir unsere Expertise aus 12 Jahren Erfahrung mit mobiler Software ein. Denn nur erfahrbare Anwenderfreundlichkeit kann bei Patienten Adhärenz schaffen – und damit die Voraussetzung für die Wirksamkeit der Therapie.
Vorteil vertikale Skalierbarkeit
Die regulatorisch konforme und modulare Architektur ermöglicht ohne komplette Neuentwicklung die schnelle Integration von Patientenfeedback, Erweiterung von medizinischen Inhalten und den Schritt in neue Märkte (vertikale Skalierung).
Vorteil horizontale Skalierbarkeit
Die Highspeed-Technologie macht die schnelle Schaffung eines breiten Digital-Portfolios möglich (horizontale Skalierung).
Diese Kosten sind in der Lizenzgebühr der mHealth Suite enthalten
Diese Leistungen sind im Lizenzpreis der mHealth Suite regulär enthalten
- Entwicklung
- Wartungskosten für Apps
- Wartungskosten für Server
- Hosting für Server
- Betrieb von Servern
- Third-Level Support
- Technische Unterstützung beim Second-Level Support
- Weiterentwicklung (limitiert): Ihre Content-Anpassungen, optimierte Ansprache der Patienten, ggf. ergänzende Übungen, bis hin zu Verbesserung Therapiekonzept
- Erreichung, Überwachung von Konformitäten zzgl. etwaig notwendiger Anpassungen*:
- Medical Device Regulation (MDR)
- Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)
- BSI TR-03161 – Technische Richtlinie Cybersecurity
- Prüfkriterien Datenschutz für DiGAs und DiPAs (BfArM) inklusive Etablierung der DSGVO-Prozesse mit Hilfe von fertigen Templates
* exkl. gewisser Herstellerpflichten, die wir als Lieferant nicht übernehmen können/dürfen
Ihre kurze Message an uns – und wir melden uns bei Ihnen
Kontaktaufnahme – einfach und persönlich
In einem persönlichen Gespräch beantworten wir gerne Ihre Fragen und können Ihnen eine Vorstellung davon geben, wie unsere Technologie-Lösung und Ihr Therapiekonzept zusammenpassen.
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