Keine Kopfschmerzen wegen DiGAV-Compliance
Plan B:
Sofort-Update für Ihre DiGA
mHealth Suite statt teurer Nachbesserung
Transferieren Sie Ihre Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) auf die Infrastruktur-Plattform mHealth Suite – in dem kompakten Zeitrahmen von etwa 2 bis 3 Monaten.
BSI TR-03161 für Cybersecurity
Sie waren nicht auf die anspruchsvollen Anforderungen an Datensicherheit nach BSI TR-03161 vorbereitet und müssen wie andere DiGA-Hersteller auch mehrere 100.000 EUR Aufwand einplanen, um Ihre Systeme nachzubessern?
Mit der mHealth Suites ist Ihr DiGA-Produkt ohne zusätzlichen Aufwand konform.
Prüfkriterien Datenschutz DiGA und DiPA (BfArM)
Mit dem zukünftig verpflichtenden Datenschutz-Zertifikat wird nicht nur die DSGVO-Konformität professionell geprüft. Die spezifischen Anforderungen der DiGAV mit Blick auf Gesundheits-ID und ePA-Integration (ePA: elektronische Patientenakte) erfordern signifikante Anpassungen an der Datenhaltung, Nutzungskonzepten und Workflows.
Mit der mHealth Suites ist Ihr DiGA-Produkt ohne zusätzlichen Aufwand konform.
Ist Ihre DiGA fit für die neuesten Anforderungen?
Für alle DiGAs gelten neue technisch-regulatorische Fristen. Für DiGA-Hersteller gibt es einen Weg, diese Herausforderung schnell und kostenschonend zu meistern: Mit der mHealth Suite.
- verpflichtend ab 1. Januar 2025
Nachweis Zertifikat Datensicherheit nach BSI TR-03161 - verpflichtend, Fristfestlegung durch BfArM erwartet
Nachweis Anforderungen für zusätzliches Zertifikat Datenschutz nach Prüfkriterien des BfArM
Konformität als Standard
Modular System for DiGAs
Die mHealth Suite erfüllt:
- Die Anforderungen für das Zertifikat Datenschutz
- Anforderungen für das BSI-Zertifikat Datensicherheit
(vorgeschrieben ab 01.01.2025) - Europäische Medical Device Regulation MDR
- Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung DiGAV
Wie entsteht die wertgebende Nachhaltigkeit unserer Technologie?
1. Automatisierung im Dokumentationsprozess
Auf Basis einer konkreten medizinischen Zweckbestimmung können wir mithilfe unseres strukturierten und hochautomatisierten Anforderungs- und Dokumentationsmanagements in kürzester Zeit eine MDR-konforme technische Dokumentation erstellen.
2. Maßgeschneiderter Produktzuschnitt
Die entwickelten, indikations-agnostischen Module werden mit dem spezifischen medizinischem Content und der Therapielogik verknüpft. Sie erhalten ein maßgeschneidertes und spezifisches Produkt – und nicht etwa einen „Mustercontainer“ nach Schema F..
Innovation mit vielen Vorteilen für DiGA-Hersteller
Diese Kosten sind in der Lizenzgebühr der mHealth Suite enthalten
Diese Leistungen sind im Lizenzpreis der mHealth Suite regulär enthalten
- Entwicklung
- Wartungskosten für Apps
- Wartungskosten für Server
- Hosting für Server
- Betrieb von Servern
- Third-Level Support
- Technische Unterstützung beim Second-Level Support
- Weiterentwicklung (limitiert): Ihre Content-Anpassungen, optimierte Ansprache der Patienten, ggf. ergänzende Übungen, bis hin zu Verbesserung Therapiekonzept
- Erreichung, Überwachung von Konformitäten zzgl. etwaig notwendiger Anpassungen*:
- Medical Device Regulation (MDR)
- Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)
- BSI TR-03161 – Technische Richtlinie Cybersecurity
- Prüfkriterien Datenschutz für DiGAs und DiPAs (BfArM) inklusive Etablierung der DSGVO-Prozesse mit Hilfe von fertigen Templates
* exkl. gewisser Herstellerpflichten, die wir als Lieferant nicht übernehmen können/dürfen
Ihre kurze Message an uns – und wir melden uns bei Ihnen
Kontaktaufnahme – einfach und persönlich
In einem persönlichen Gespräch beantworten wir gerne Ihre Fragen und können Ihnen eine Vorstellung davon geben, wie unsere Technologie-Lösung und Ihr Therapiekonzept zusammenpassen.