Zum Inhalt springen

Keine Kopfschmerzen wegen DiGAV-Compliance

Plan B:
Sofort-Update für Ihre DiGA

mHealth Suite statt teurer Nachbesserung

Transferieren Sie Ihre Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) auf die Infrastruktur-Plattform mHealth Suite – in dem kompakten Zeitrahmen von etwa 2 bis 3 Monaten.

BSI TR-03161 für Cybersecurity

Sie waren nicht auf die anspruchsvollen Anforderungen an Datensicherheit nach BSI TR-03161 vorbereitet und müssen wie andere DiGA-Hersteller auch mehrere 100.000 EUR Aufwand einplanen, um Ihre Systeme nachzubessern?
Mit der mHealth Suites ist Ihr DiGA-Produkt ohne zusätzlichen Aufwand konform.

Prüfkriterien Datenschutz DiGA und DiPA (BfArM)

Mit dem zukünftig verpflichtenden Datenschutz-Zertifikat wird nicht nur die DSGVO-Konformität professionell geprüft. Die spezifischen Anforderungen der DiGAV mit Blick auf Gesundheits-ID und ePA-Integration (ePA: elektronische Patientenakte) erfordern signifikante Anpassungen an der Datenhaltung, Nutzungskonzepten und Workflows.
Mit der mHealth Suites ist Ihr DiGA-Produkt ohne zusätzlichen Aufwand konform.

Ist Ihre DiGA fit für die neuesten Anforderungen?

Für alle DiGAs gelten neue technisch-regulatorische Fristen. Für DiGA-Hersteller gibt es einen Weg, diese Herausforderung schnell und kostenschonend zu meistern: Mit der mHealth Suite.

  • verpflichtend ab 1. Januar 2025
    Nachweis Zertifikat Datensicherheit nach BSI TR-03161
  • verpflichtend, Fristfestlegung durch BfArM erwartet
    Nachweis Anforderungen für zusätzliches Zertifikat Datenschutz nach Prüfkriterien des BfArM

Für Sie zusammengestellt:
Aktuelle Anforderungen der DiGAV und was sie bedeuten

DiGA-Update Q3 2024

Konformität als Standard

Modular System for DiGAs

Die mHealth Suite erfüllt:

  • Die Anforderungen für das Zertifikat Datenschutz
  • Anforderungen für das BSI-Zertifikat Datensicherheit
    (vorgeschrieben ab 01.01.2025)
  • Europäische Medical Device Regulation MDR
  • Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung DiGAV

Wie entsteht die wertgebende Nachhaltigkeit unserer Technologie?

1. Automatisierung im Dokumentationsprozess

Auf Basis einer konkreten medizinischen Zweckbestimmung können wir mithilfe unseres strukturierten und hochautomatisierten Anforderungs- und Dokumentationsmanagements in kürzester Zeit eine MDR-konforme technische Dokumentation erstellen.

2. Maßgeschneiderter Produktzuschnitt

Die entwickelten, indikations-agnostischen Module werden mit dem spezifischen medizinischem Content und der Therapielogik verknüpft. Sie erhalten ein maßgeschneidertes und spezifisches Produkt – und nicht etwa einen „Mustercontainer“ nach Schema F..

Innovation mit vielen Vorteilen für DiGA-Hersteller

Vorteil Kosteneffizienz

Mit dieser Methodik der skalierbaren MDR-konformen Software-Entwicklung kann der Aufwand für Produktentwicklung und Weiterentwicklung stark reduziert werden. Deshalb sind wir in der Lage, ein äußerst kosteneffizienzes Preismodell anzubieten.

Vorteil Timeline

Die Entwicklungszeit und damit die Time-to-Market werden ebenfalls stark reduziert. Produktentwicklungen, Weiterentwicklungen und Skalierungen werden planbar und interne Ressourcen geschont. In 8 Wochen CE-ready ist ein Standard.

Vorteil Konformität als Standard

Wir bieten die mHealth Suite als Lizenzmodell an. Das bedeutet, dass wir für Sie Betrieb und Hosting übernehmen UND dass Ihr Produkt durch technische Wartung und regulatorische Updates dauerhaft auf dem neuesten Stand ist. Wir unterstützen inhaltliche Content-Updates und Sie können um so vieles leichter Ihr Knowhow in die digitale Gesundheitsversorgung bringen.

ICON Innovation Grafik Kopf mit Handy an der Stelle des Gehirns, about us

Vorteil Patientenzentriertheit

Die mHealth Suite zielt auf die bestmögliche Vermittlung der medizinischen Inhalte und Therapiepläne. Wir bieten probate Konzepte für indikations-spezifische Therapieansätze mit Fokus auf Patientenmehrwerte. Dafür setzen wir unsere Expertise aus 12 Jahren Erfahrung mit mobiler Software ein. Denn nur erfahrbare Anwenderfreundlichkeit kann bei Patienten Adhärenz schaffen – und damit die Voraussetzung für die Wirksamkeit der Therapie.

Vorteil vertikale Skalierbarkeit

Die regulatorisch konforme und modulare Architektur ermöglicht ohne komplette Neuentwicklung die schnelle Integration von Patientenfeedback, Erweiterung von medizinischen Inhalten und den Schritt in neue Märkte (vertikale Skalierung).

Vorteil horizontale Skalierbarkeit

Die Highspeed-Technologie macht die schnelle Schaffung eines breiten Digital-Portfolios möglich (horizontale Skalierung).

Diese Kosten sind in der Lizenzgebühr der mHealth Suite enthalten

Diese Leistungen sind im Lizenzpreis der mHealth Suite regulär enthalten

  • Entwicklung
  • Wartungskosten für Apps
  • Wartungskosten für Server
  • Hosting für Server
  • Betrieb von Servern
  • Third-Level Support
  • Technische Unterstützung beim Second-Level Support
  • Weiterentwicklung (limitiert): Ihre Content-Anpassungen, optimierte Ansprache der Patienten, ggf. ergänzende Übungen, bis hin zu Verbesserung Therapiekonzept
  • Erreichung, Überwachung von Konformitäten zzgl. etwaig notwendiger Anpassungen*:
    • Medical Device Regulation (MDR)
    • Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)
    • BSI TR-03161 – Technische Richtlinie Cybersecurity
    • Prüfkriterien Datenschutz für DiGAs und DiPAs (BfArM) inklusive Etablierung der DSGVO-Prozesse mit Hilfe von fertigen Templates

* exkl. gewisser Herstellerpflichten, die wir als Lieferant nicht übernehmen können/dürfen

Ihre kurze Message an uns – und wir melden uns bei Ihnen

Kontaktaufnahme – einfach und persönlich

In einem persönlichen Gespräch beantworten wir gerne Ihre Fragen und können Ihnen eine Vorstellung davon geben, wie unsere Technologie-Lösung und Ihr Therapiekonzept zusammenpassen.

Formular Vorschau

Mit dem Laden des Formulars akzeptieren Sie die Datenschutzerklärung von Hubspot.

Formular laden

Google Maps

Mit dem Laden der Karte akzeptieren Sie die Datenschutzerklärung von Google.
Mehr erfahren

Karte laden

Karlsruhe

Bachstraße 43