Vom Setup zur kontinuierlichen Compliance

Sie erhalten Zugang zu unserer skalierbaren Entwicklungsplattform mit mehr als 80 wiederverwendbaren Software-Modulen, sicherem Hosting, automatisierter Compliance-Dokumentation und langfristiger Wartung. Sie liefern das Therapiekonzept – wir stellen die regulatorische Infrastruktur bereit.

Eine übliche Projektzeit beträgt rund 3 Monate vom Kick-off bis zum Abschluss der Produktentwicklung inklusive CE-Kennzeichnung Klasse I und IIa. Vorgeprüfte Komponenten und automatisierte Dokumentation verkürzen die Entwicklungs- und Zulassungszeit bis zu 80% gegenüber herkömmlichen Ansätzen.

Nach einer einmaligen Einrichtungsgebühr für Konfiguration und Integration zahlen Sie eine monatliche Leasingfee. Darin enthalten sind Infrastruktur, Hosting, Compliance-Services und Plattform-Maintenance.

Entweder übernehmen Sie diese Rolle selbst oder beauftragen unseren zertifizierten Regulatory-Partner. Beide Wege werden durch vollständige Technische Dokumentation und ISO-13485-konforme Prozesse unterstützt.

Ja. Die mHealth Suite erfüllt die Anforderungen der MDR, die Anforderungen der DiGAV / DiPAV inklusive die Anforderungen der BSI TR-03161, als auch die BfArM Datenschutz-Prüfkriterien und ist damit optimal für DiGA- und DiPA-Hersteller geeignet.

Wir übernehmen weiterhin Hosting, Compliance-Pflege, Release-Management, Monitoring und viele typische Weiterentwicklungstasks – alles durch die Leasingfee abgedeckt.

Selbstverständlich. Das modulare System erlaubt Erweiterungen – neue Features, Indikationen oder Inhalte – ohne die Zertifizierung zu gefährden. Falls eine gewünschte Funktion noch nicht existiert, kann DUX Healthcare Custom Features entwickeln, die sich vollständig in die bestehende Infrastruktur integrieren.

Ja. Mit der Nutzung der mHealth Suite Plattform von DUX Healthcare erhält du ein umfassendes Servicepaket das nicht nur die initiale Entwicklung, sondern auch den langfristigen Betrieb absichert (Produktpflege & Wartung, Hosting & Betrieb, Regelmäßige Software-Updates, Release-Management, 2nd- und 3rd-Level Support).

Ja, deine App kann dank der modularen Architektur der mHealth Suite unkompliziert für weitere Indikationen angepasst werden. Bestehende Funktionen und technische Dokumentation lassen sich wiederverwenden, was Zeit und Kosten spart. Neue medizinische Inhalte werden einfach ergänzt und mit passenden Modulen verknüpft. So kannst du verschiedene Indikationen effizient auf einer gemeinsamen Plattform umsetzen.

Ja, individuelle Module können jederzeit ergänzt werden. Falls eine gewünschte Funktion nicht im Standardumfang enthalten ist, entwickelt DUX Healthcare maßgeschneiderte Zusatzmodule, die sich nahtlos in die Plattform integrieren. Diese Module werden validiert, dokumentiert und sind voll kompatibel mit den regulatorischen Anforderungen. Auf Wunsch erhältst du sogar exklusive Nutzungsrechte für speziell entwickelte Komponenten.