Wir entwickeln Ihre Medical App MDR-konform und nach ISO 13485

Die fluidmobile GmbH ist ein auf die Produktentwicklung von Medical Apps spezialisierter und nach ISO 13485 zertifizierter Dienstleister. Insbesondere entwickelt fluidmobile im Kundenauftrag auch sogenannte Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs).
Wir konzipieren, designen und entwickeln mHealth-Produkte für unsere Kunden nach den geltenden Normen und sind ein verlässlicher Partner – von der Konzeption bis zum marktreifen App-Produkt und Post Market Service.
apps that better users' lives.

Expertenwissen Medical Apps

Leitfaden zur Konzeption und Entwicklung

Das White Paper Roadmap Medizinprodukte-App zeigt Schritt für Schritt den Ablauf der Produktentwicklung. Welche Partner sind notwendig und was müssen Hersteller, Inverkehrbringer und Entwickler beachten für Entwicklung und nach Veröffentlichung.

White Paper
Roadmap Medizinprodukte-App

Expertise rund um smarte Medical Devices

Als App-Agentur begleiten wir Sie bereits vor der Programmierung Ihrer Medical App nach ISO 13485.
Mit Expertenwissen rund um Zertifizierung und ISO-Normen starten wir bei der Produktskizze Ihres Medizinprodukts und stehen Ihnen auch nach dem Go-Live zur Seite.

DiGA Entwicklung

Das macht die Medical App zur DiGA: Die erstattungsfähigen “Apps auf Rezept” erfüllen zusätzliche Kriterien.

Regularien

Für Medizinprodukte-Software gelten Normen wie ISO 13485, ISO 82304 und IEC 62304 sowie ISO 14971 und IEC 62366.

Downloads

Wie findet man die richtige App-Entwickler-Agentur?
Tipps rund um die Medical App Entwicklung

Ihre Experten rund um das Thema medical

Ihre Ansprechpartner für Mobile Software als Medizinprodukt
Sie haben noch Fragen? Wir, Christoph Eberhardt, Katharina Burgmaier und Thomas Wolters, helfen Ihnen gern dabei, diese zu beantworten.

App-Entwicklung nach ISO 13485

Medical Apps

Wir sind spezialisiert auf die Produktentwicklung von Medical Apps und ein nach ISO 13485 zertifizierter Qualitätsdienstleister. Insbesondere entwickeln wir im Kundenauftrag auch sogenannte Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) für mobile Endgeräte.

Wir konzipieren, designen und entwickeln MDR-konform nach den aktuellsten ISO-Normen.

TÜV-Zertifikat ISO 13485

Health App oder Medical App?

Sobald die Zweckbestimmung eines Software-Produkts der medizinische Gebrauch für Menschen ist, gilt sie als Medizinprodukt. In diese Kategorie gehören Apps zur Prävention, Diagnose, Behandlung oder Therapie, Verhütung oder Linderung von Krankheiten sowie Nachsorge und Pflege.

Die Anforderungen an eine App als Medizinprodukt liegen daher deutlich höher als für Lifestyle-Apps wie beispielsweise Fitnesstracker oder Service-Apps, die an Termine erinnern.

Nur wenn das Produkt auf seine Konformität nach den gesetzlichen Bestimmungen der Medical Device Regulation (MDR) geprüft wurde, erhält es die CE-Zertifizierung als Medizinprodukt.

Richtlinien zur Erstellung von Medizinprodukte Apps

Handelt es sich bei Ihrer Software um ein Medizinprodukt, benötigt diese für ihre Veröffentlichung eine CE-Kennzeichnung.
Dies bedeutet, dass die Medizin-App im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens auf die Einhaltung der gesetzlichen Richtlinien überprüft werden muss. Die Anforderungen, die an das Produkt gestellt werden, ergeben sich aus der europäischen Medical Device Regulation (MDR).

Vier Schritte bei der Entwicklung Ihrer DiGA / Medical App nach ISO 13485

Neben den MDR-Richtlinien und ISO-Normen müssen auch bei einer App als Medizinprodukt weitere Themen beachtet werden. Das Design spielt beim Thema User Experience eine große Rolle, die Auswahl der Plattform bei den Qualitätsansprüchen und beim Budget. Damit Ihre App begeistert, sollten Sie jedem der folgenden vier Schritte bei der Entwicklung Ihrer Medical App Aufmerksamkeit schenken.

1. Kategorisierung der App

Ist Ihre App ein Medizinisches Produkt?

Obwohl viele Apps unter die Kategorie Medical App fallen, wissen viele Anbieter darüber nicht Bescheid. Wir helfen Ihnen bei der Kategorisierung in die Klassen A, B oder C. Wir behalten die regulatorischen Pflichten im Blick, damit Sie sich auf die App-Idee und deren Features konzentrieren können.

2. Produktdesign für Medical Apps

Technische Aspekte und Design vereinen

Wir entwickeln ein App-Konzept, das die hohen Anforderungen an das Produktdesign für Medical Apps erfüllt. Dies erfolgt sowohl für technische Aspekte der App als auch regulatorisch relevante Aspekte. Dazu gehören unter anderem Benutzerinteraktionen mit der App.

3. App-Entwicklung unter Einhaltung aller Normen

Produktentwicklung im Hinblick auf die Zulassungserlaubnis der App

Die Entwicklung wird unter Einhaltung aller notwendigen Normen durchgeführt, was als Basis dafür dient, um eine Zulassungserlaubnis für die App zu erhalten. Des Weiteren wird so sichergestellt, dass die App gesetzliche Mindestanforderungen an Qualität, Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit des „App Claims” erfüllt.

4. Produktverbesserung

Wartung und Optimierung der Medical App

Wie jede andere App auch ist eine Medical App ist ein lebendiges Produkt, welches Wartung benötigt, um problemlos die neuen technischen Anforderungen zu erfüllen. So gewährleisten wir die Funktionalität Ihre App auch nach Neuerungen aller Versionen von iOS, iPadOS und Android. Des Weiteren sollte die App stetig weiter verbessert werden, um neue Features zu implementieren und den Anwendern*innen somit eine bessere User Experience zu ermöglichen.

Neugierig? Kontaktieren Sie uns!

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Bachstraße 43, 76185 Karlsruhe
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