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Auf dem Weg zur erstattungsfähigen 
Digitalen Gesundheitsanwendung

Eine spezielle Form einer Medizinprodukte-App ist die Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA). Das neue Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) nimmt DiGAs als Bestandteil der Regelversorgung von Krankenkassen auf. Bei einer Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis des Bundesministeriums für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) winkt der Zugang zu über 73 Millionen gesetzlich Versicherten, die eine DIGA durch ihren Arzt verschrieben bekommen können, die direkt von der Krankenkasse vergütet wird.

Wenn das App-Produkt als DiGA geplant ist, ist es sinnvoll, von Anfang an die zusätzlichen Anforderungen an die Zulassung durch das BfArM für die Produktentwicklung zu berücksichtigen. Bei der Übergabe einer diga-ready entwickelten App erhält der Auftraggeber ein Prüfer-freundlich dokumentiertes Produkt zur Einreichung für die CE-Zertifizierung für Medizinprodukte und das Audit zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis.

Die DiGA-Definition

Damit eine Medical App als eine DiGA zugelassen wird, müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:

  • Medizinprodukt der Klasse I oder IIa.
    Produkte höherer Risikoklassen können möglicherweise später zugelassen werden, wenn sich die DiGAs im Markt bewährt haben; aktuell gilt jedoch die angegebene Beschränkung.
  • Es liegt eine digitale Hauptfunktion vor, d.h. die App darf keine simple Erweiterung eines physikalischen Medizinproduktes sein wie beispielsweise eine reine Fernbedienungsfunktion.
  • Die Zweckbestimmung der DiGa muss darauf liegen, positive Versorgungseffekte zu erzielen.
  • Zielgruppe der DiGA sind Patienten und Patientinnen.
    Eine Medical App, die sich ausschließlich an Ärzte richtet, wird nicht als DiGA zugelassen.

Zusätzliche Anforderungen an eine DiGa

Sofern eine Medizinprodukte-App als DiGa zugelassen werden soll, gilt es, die zusätzlichen Anforderungen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für digitale Gesundheitsanwendungen zu erfüllen, die über die Anforderungen an ein Medizinprodukt hinausgehen. Diese Anforderungen bestehen im Wesentlichen aus folgenden Themenblöcken:

  • Datenschutz (DSVGO)
  • Informationssicherheit (BSI)
  • Qualität der Usability
  • Nachweis der Heilwirkung durch eine Klinische Studie, bzw. eEines positiven Versorgungsnutzens

Hinter diesen Anforderungen steht das besondere Bedürfnis an Sicherheit und Funktionstauglichkeit für die Anwender. Das hohe Maß an Qualität schafft Vertrauen in die Nutzung des App-Produkts. Daher sind auch der Datenschutz und die Datensicherheit oberstes Gebot. Die Gewährleistung einer Interoperabilität stellt sicher, dass Gesundheitsdaten sinnvoll und sicher mit anderen Systemen ausgetauscht werden können, um eine optimale medizinische Versorgung zu gewährleisten.

EXPERTENWISSEN MEDICAL APPS

Leitfaden zur Konzeption und Entwicklung

Auch für DiGA-Entwicklung: Das White Paper Roadmap Medizinprodukte-App zeigt Schritt für Schritt den Ablauf der Produktentwicklung und geht auf die Besonderheiten für DiGAs ein. Welche Partner sind notwendig und was müssen Hersteller, Inverkehrbringer und Entwickler beachten für Entwicklung und nach Veröffentlichung.

White Paper
Roadmap Medizinprodukte-App

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