Regularien für Medizinprodukte-Apps
Die passenden Normen für die medizinische Zweckbestimmung
Die Regulatorik für den Medizinbereich ist komplex. Dies gilt auch für digitale Health-Produkte wie Software im Allgemeinen und App-Produkte. Geregelt sind die gesetzlichen Anforderung in der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR).
Die Komplexität, die die entsprechenden Normen mit sich bringen, lassen sich gut managen, wenn die regulatorischen Anforderungen von Beginn an in die Produktentwicklung einfließen.
Unsere Agentur ist spezialisiert auf die Entwicklung von Apps als Medizinprodukt und arbeitet nach den gesetzlich geltenden Normen.
Welche Normen sind immer notwendig?
- ISO 13485:2016 — Qualitätsmanagementsysteme
- IEC 62304 — Software-Lebenszyklus-Prozesse
- ISO 14971 — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
- ISO 82304 — Gesundheitssoftware
- IEC 62366 — Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
ISO 13485:2016
Qualitätsmanagementsysteme
Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist der fundamentale Bestandteil jeglicher Produktentwicklung im Medizinbereich. Das QMS stellt sicher, dass der Hersteller von Medizinprodukten sich mit allen notwendigen Aspekten beschäftigt, die Einfluss auf die Qualität vom Produkt haben können. Konkret bedeutet dies, dass das Unternehmen alle notwendigen Geschäftsprozesse identifiziert, definiert und akkurat ausübt. Um eine stetige Verbesserung zu ermöglichen, müssen die durchgeführten Maßnahmen dokumentiert und quantitativ meßbar sein. Zentraler Ort dafür ist das QMS.
IEC 62304
Software-Lebenszyklus-Prozesse
Bei der Entwicklung von Medizinsoftware, worunter auch Apps fallen, müssen die Aktivitäten aus der Softwareentwicklung strukturiert werden und an den regulatorischen Anforderungen ausgerichtet sein. Hierunter fallen die Erstellung von Software Requirements, Software Design und Software Architektur.
Ein Teil der Norm bezieht sich auf die Wartung von Medizinsoftware post-CE, um sicherzustellen, dass die Software über den gesamten Lebenszyklus auch nach der Veröffentlichung entsprechend aktualisiert wird, solange diese für Anwender verfügbar ist.
ISO 14971
Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
Die Gesundheit von Menschen steht im Mittelpunkt von Medizinprodukten. Der Sinn eines Risikomanagements ist es, sicherzustellen, dass die Verwendung der Medizinprodukte-App so sicher wie möglich ist und unter Einsatz von Risikominimierungsmaßnahmen bestehende Risiken soweit praktikabel zu reduzieren. Von Anfang an muss bei der Produktentwicklung eine Risikoklassifizierung für das Produkt sowie eine Software-Risikokategorisierung – was bei einer Medical App geboten ist – vorgenommen werden. Im gesamten Entwicklungsprozess müssen alte sowie neu entdeckte Risiken analysiert werden und geeignete Risikominimierungsmaßnahmen definiert und implementiert werden.
IEC 62366
Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
Die Gebrauchstauglichkeit oder oft auch Usability genannt, hat erheblichen Einfluss auf das Design vom Produkt. Ein Medizinprodukt sollte leicht verständlich und bedienbar sein – auch bei Medical Apps. Es reicht nicht aus, einfach ein schickes User Interface (UI) zu entwerfen, sondern es muss sichergestellt sein, dass die gesetzlichen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit eines Medizinproduktes erfüllt werden. Hierfür werden sowohl formative als auch summative Evaluationen mit echten Nutzern durchgeführt.
ISO 82304
Gesundheitssoftware
Für Medizinprodukte, die ausschließlich aus einer Softwarekomponente bestehen, gilt es, den gesamten Lebenszyklus für das Software-Medizinprodukt in Hinblick auf Sicherheit sowie Betriebssicherheit zu betrachten. Dies umfasst das Design, die Entwicklung, Validierung, Installation, Wartung, Abstellung sowie Entsorgung der Medizinsoftware.
Müssen zusätzliche Normen beachtet werden?
Darüber hinaus können manche Zweckbestimmungen die Anwendung weiterer Normen für das App-Produkt bedeuten.
Beispiel: Die App soll die Anbindung an ein elektrisches Gerät ermöglichen, das über die App auch bedient werden kann. Hier muss die Norm IEC 60601 zu Medizinische Elektrische Geräte in der Produktentwicklung berücksichtigt werden.