Regularien für

Medizinprodukte-Apps

Die passenden Normen für die medizinische Zweckbestimmung

Die Regulatorik für den Medizinbereich ist komplex. Dies gilt auch für digitale Health-Produkte wie zertifizierte Software. Geregelt sind die gesetzlichen Anforderung in der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR).

Die Komplexität, die die entsprechenden Normen mit sich bringen, lassen sich gut managen, wenn die regulatorischen Anforderungen von Beginn an in die Produktentwicklung einfließen.

Wir sind ein spezialisierter Dienstleister für Mobile Software als Medizinprodukt und arbeiten nach den gesetzlich geltenden Normen. Unser Unternehmen ist zertifiziert nach ISO 13485.

Welche Normen sind immer notwendig?

  • ISO 13485:2016 — Qualitätsmanagementsysteme
  • IEC 62304 — Software-Lebenszyklus-Prozesse
  • ISO 14971 — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
  • ISO 82304 — Gesundheitssoftware
  • IEC 62366 — Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte

ISO 13485:2016

Qualitätsmanagementsysteme

Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist der fundamentale Bestandteil jeglicher Produktentwicklung im Medizinbereich. Das QMS stellt sicher, dass der Hersteller von Medizinprodukten sich mit allen notwendigen Aspekten beschäftigt, die Einfluss auf die Qualität vom Produkt haben können. Konkret bedeutet dies, dass das Unternehmen alle notwendigen Geschäftsprozesse identifiziert, definiert und akkurat ausübt. Um eine stetige Verbesserung zu ermöglichen, müssen die durchgeführten Maßnahmen dokumentiert und quantitativ meßbar sein. Zentraler Ort dafür ist das QMS.
Die fluidmobile ist zertifiziert nach ISO 13485.

IEC 62304

Software-Lebenszyklus-Prozesse

Bei der Entwicklung von Medizinsoftware, worunter auch Apps fallen, müssen die Aktivitäten aus der Softwareentwicklung strukturiert werden und an den regulatorischen Anforderungen ausgerichtet sein. Hierunter fallen die Erstellung von Software Requirements, Software Design und Software Architektur.
Ein Teil der Norm bezieht sich auf die Wartung von Medizinsoftware post-CE, um sicherzustellen, dass die Software über den gesamten Lebenszyklus auch nach der Veröffentlichung entsprechend aktualisiert wird, solange diese für Anwender:innen verfügbar ist.

ISO 14971

Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

Die Gesundheit von Menschen steht im Mittelpunkt von Medizinprodukten. Der Sinn eines Risikomanagements ist es, sicherzustellen, dass die Verwendung der Medizinprodukte-App so sicher wie möglich ist und unter Einsatz von Risikominimierungsmaßnahmen bestehende Risiken soweit praktikabel zu reduzieren. Von Anfang an muss bei der Produktentwicklung eine Risikoklassifizierung für das Produkt sowie eine Software-Risikokategorisierung vorgenommen werden. Im gesamten Entwicklungsprozess müssen alte sowie neu entdeckte Risiken analysiert werden und geeignete Risikominimierungsmaßnahmen definiert und implementiert werden.

IEC 62366

Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte

Die Gebrauchstauglichkeit oder auch Usability genannt, hat erheblichen Einfluss auf das Produktdesign. Ein mHealth Produkt sollte leicht verständlich und bedienbar sein. Es reicht nicht aus, ein schickes User Interface (UI) zu entwerfen, sondern es muss sichergestellt sein, dass die gesetzlichen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit eines Medizinproduktes erfüllt werden. Hierfür werden sowohl formative als auch summative Evaluationen mit echten Nutzern durchgeführt.

ISO 82304

Gesundheitssoftware

Für Medizinprodukte, die ausschließlich aus einer Softwarekomponente bestehen, gilt es, den gesamten Lebenszyklus für das Software-Medizinprodukt in Hinblick auf Sicherheit sowie Betriebssicherheit zu betrachten. Dies umfasst das Design, die Entwicklung, Validierung, Installation, Wartung, Abstellung sowie Entsorgung der Medizinsoftware.

Müssen zusätzliche Normen beachtet werden?

Darüber hinaus können produktspezifische Normen zur Anwendung kommen, beispielsweise beim Einsatz von elektrischem Strom  o.ä

Beispiel: Die App soll die Anbindung an ein elektrisches Gerät ermöglichen, das über die App auch bedient werden kann. Hier muss die Norm IEC 60601 für Medizinische Elektrische Geräte in der Produktentwicklung berücksichtigt werden.

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