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Medizinische Software, Medical App, DiGA oder DTx

Wir realisieren Ihre Produktvision

Warenzeichen des TÜV der Zertifizierung nach ISO 13485 für fluidmobile

SaMD

Zertifizierte Software as a Medical Device

Ihre Produktvision realisieren wir inklusive Konzeption und technischer Umsetzung mit MDR-konformer Produktentwicklung bis zur CE-Zertifizierung, Inverkehrbringung und Post Market Surveillance – optional auch als DiGA.
Mit unseren Kunden aus MedTech, Pharma und Forschung schaffen wir Digital Health Produkte für Business Value und User Added Value.

mobile | cloud | web

fluidmobile Meetingraum: Projektteam und Kunde bei einem Meeting zur Entwicklung eines mHealth-Produktes wie Medical App oder DiGA fluidmobile Meetingraum: Projektteam und Kunde bei einem Meeting zur Entwicklung eines mHealth-Produktes wie Medical App oder DiGA
Partner für erfolgreiche Produktentwicklung: agil, skalierbar und besonders anwenderfreundlich

Expertise und Erfahrung

Integrated Services

Für ein digitales Qualitäts-Produkt sind Expertise und Erfahrung ausschlaggebend. Wir steigen auch in komplexe Sachverhalte ein und entwickeln mit Ihnen eine technisch einwandfrei umsetzbare Konzeption – und setzen für Sie die Produktentwicklung MDR-konform um, mit TÜV-zertifizierten Prozessen nach ISO 13485, mit technischer Dokumentation und zeitgemäßer, agiler Projektleitung für eine optimierte Time-to-Market-Realisierung.

Sie erhalten Produkte und Services made in Germany nach den ausweislich sehr hohen Standards für Medizinprodukte. Für alle Phasen des Produktlebenszyklus finden Sie bei uns kompetente Ansprechpartner.

  • Product strategy
  • Conception
  • Agile software development
  • CE certification
  • DiGA approval
  • Placing on the market
  • Services, Maintainance, Post Market Surveillance
  • Further development of the product

Für weitere Details bitte nach unten scrollen

Patientenzentriert, B2B oder B2B2C, Medical App, DTx oder DiGA?

Welches Format ist das richtige für Ihren Bedarf?

Das Format eines digitalen Produkts sollte sich nach dem strategischen Ziel richten.

Wenn es sich um eine Zweckbestimmung handelt, die Erkennung, Behandlung, Linderung, Prävention, Verwaltung oder Überwachung von Krankheiten, Verletzungen oder Störungen beim Menschen zum Ziel hat, dann gelten die Anforderungen an Medizinprodukte. Je nach Risikoklasse sind diese Anforderungen verschieden, aber wir befinden uns im regulierten Bereich der Software-Produktentwicklung – unser Spezialgebiet.

Innerhalb der Gruppe von Software as a Medical Device hat die Wahl des Endformats nochmals Auswirkungen auf den Aufwand, die Kosten und die Monetarisierung des Produkts. Das geht bis zur Betrachtung der unterschiedlichen Verschreibungs- und Vergütungsmodelle. Die Entscheidung für ein Format – Medical App, DTx, DiGA, Hardware-Integration – gehört deshalb mit zur Produkt-Konzeption.

fluidmobile GmbH 2024 in facts and figures. Das Unternehmen ist seit 2012 am Markt und bietet Medical Software Engineering als Dienstleistung für Pharma, MedTech, Forschung, Patientenorganisationen und Krankenkassen an – sowie einen DTx-Baukasten

Produkt-Beratung

Viele  unserer Kunden beginnen zunächst mit einer unverbindlichen Produkt-Beratung, bevor Sie in das Projekt einsteigen. Themen können unter anderem sein:

  • Produkt-Strategie und Definition Business Case
  • Digitalisierung analoger Bestands-Produkte
  • Technische Machbarkeit und Mehrwert-Kosten-Analyse
  • Big Data, regulatorische un technischen Auswirkungen
  • Hardware-Integration – welches Element übernimmt die Steuerung?
  • mobile, cloud oder web – oder alles zusammen?
  • Standalone-Anwendung oder Kombination mit Therapien, Medikamenten oder Geräten?
  • DiGA (Digitale Gesundheitsanwendung) für Nutzung durch Patienten, nur optional zusätzlich durch die medizinische Seite? Diese spezielle Untergruppe von DTx-Produkten ist durch die gesetzlichen Krankenkassen voll erstattungsfähig („App auf Rezept“), muss jedoch Anforderungen  über die CE-Zertifizierung hinaus erfüllen.
  • DTx (Digital Therapeutics) mit evidenzbasierter Wirksamkeit –  als erweiterte Produktinformation, Adhärenz-Booster oder performance-starkes Produkt für patientenzentrierte Versorgung?
Hier mehr erfahren

Strukturierter Prozess

Let's Break It Down – Wie sieht der Prozess aus?

Kopf mit Smartphone inklusive Herz-Symbole im Inneren. Am Anfang der Entwicklung einer Medical App oder DiGA steht die Konzeption. Dazu gehört zu erfassen, welche Nutzerbedarfe und Nutzerkontexte es gibt.

Strategy and Regulatory

Konzept-Phase

Patientengerichtete Software als Medizinprodukt erfordert eine möglichst genaue Kenntnis der Nutzerbedarfe und des Nutzungskontextes. Wir entwickeln zusammen mit unserem Kunden eine technisch umsetzbare Konzeption. Die Konzeption bildet das Fundament für die Logik und das Design. Im Rahmen der Entwicklungsplanung verbinden wir die agile Arbeitsweise mit der normativen Anforderung des V-Modells. In der Entwicklung nach ISO 13485 und 14971 sowie IEC 82304, 62304 und 62366 und gegebenenfalls weiteren anforderungsspezifischen Normen kann flexibel auf Usertests reagiert werden.

Einstellungs-Regler. Da wir mHealth-Ökosysteme schaffen wollen, geht es bei der Implementierung darum, die Medical App oder DiGA mit verschiedenen Schnittstellen zu koppeln und ein exzellentes Produkt zu schaffen.

Produkt-Entwicklung

Development und Implementierung

mHealth Ökosysteme bestehen aus verschiedenen Komponenten: mobile Anwendungsplattformen, digitales Patientenmanagement für Ärzte, Blended Care, Backend mit verschiedenen Schnittstellen (BI-Systeme, KI, AR, Forschung etc.). Große Chancen für neue Erkenntnisse, Forschung und Produkte bestehen in der Generierung von Patienten- und Nutzungsdaten. Big Data ist eine Aufgabe im Rahmen größtmöglicher Datensicherheit, die die Dimension von Digital Health phänomenal erweitert.

Icon Smartphone mit Herz-Symbol. Das Ergebnis ist eine betriebsfertige Medical App oder DiGa, welche bereit ist für die Zulassung als Medizinprodukt.

Markteintritt

Inverkehrbringung und Betrieb

Sie erhalten mit Ihrem Medical Software-Produkt immer eine MDR-konforme technische Dokumentation für die CE-Zertifizierung. Falls Sie nicht selber Inverkehrbringer sind, kann fluidmobile diese Rolle auf Wunsch übernehmen. Wenn eine Zulassung des Produkts als DiGA geplant ist, kann nach der Zulassung als Medizinprodukt der Antrag zur Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis beim BfArM erfolgen.

Nach dem Launch ist die Reise noch nicht zu Ende: Post-Market-Surveillance und Weiterentwicklung des mHealth Produkts sowie die Unterstützung des vollständigen Lebenszyklusmanagement mit Wartung, Pflege, Hosting und Änderungsmanagement.

Erfolgsfaktoren

Wie wir echten Produkterfolg definieren

Unternehmerisches Denken

Durch die MDR vorgeschriebene Voraussetzungen für den Markteintritt – wie die CE-Zertifizierung – oder die Aufnahme einer Digitalen Gesundheitsanwendung ins DiGA-Verzeichnis durch das BfArM – sind unabdingbare Basis-Ziele. Für den wirtschaftlichen Erfolg und die Kundenbindung sind jedoch weitere Qualitätskriterien ebenso unabdingbar, die von der Norm nicht gefordert sind. Wir denken alle diese Maßnahmen mit, wenn wir mit unseren Kunden mHealth-Produkte entwickeln. Denn wahren Produkt-Erfolg erzielen nur apps that users love.

Smartphone mit Zertifikat-Symbol. Ist die Erfüllung von regulatorischen Vorgaben der Schlüssel zum Erfolg bei der Entwicklung von Medical Apps und DiGAs?

Das ist selbstverständlich!

  • Klassifizierung
  • CE-Zertifizierung
  • BfArM-Zulassung
ICON Smartphone mit Herz-Symbol. Erfolg bei der Entwicklung von Medical Apps und DiGAs bedeutet, App-Adhärenz, Patientenzufriedenheit und Wirksamkeit.

Hier beginnt Erfolg!

  • Adhärenz
  • Patienten-Zufriedenheit
  • Wirksamkeit
Rakete. Ist der Erfolg der Medical App oder DiGA gewährleistet, kommt der wirtschaftliche Erfolg quasi von selbst.

Wirtschaftlicher Erfolg

  • Zielmarktanteil
  • Weiterempfehlung
  • Amortisation

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