Überraschend hat am 11. Oktober das BfArM eine neue Version 3.4 des DiGA-Leitfadens zum Fast-Track-Verfahren veröffentlicht – nachdem es erst am 4. September eine neue Version geleast hatte.
Gegenüber der Vorversion sind nur wenige Kapitel im DiGA-Leitfaden mit Änderungen versehen:
3.3.3 Datenverarbeitung außerhalb Deutschlands (mit FAQs und Präzisierung zu ausländischen Dienstleistern)
3.4.2 Verschärfte Anforderungen an Penetrationstests
3.5.4.3 Erläuterungen zu „Kaskade zur Umsetzung einer unteroperablen Schnittstelle“
und 3.6.5.1 Redaktionelle Änderungen. LINK